Observationsstudie av protesvävnad aorta och mitrala hjärtklaffar (EPIC)
En observationell, prospektiv utvärdering av SJM Epic Valve
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicentrerad, prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie i flera länder, utan samtidiga eller matchade kontroller, utförd enligt ett gemensamt protokoll. Bayesianska metoder kommer att användas för design och analys av denna studie. Den Bayesianska modellen kommer att avgöra om data för ventilkonfigurationerna är poolbara. Bayesianska metoder ger också ett sätt att bestämma lämplig stopptid för studien baserat på mängden genererad information. Syftet med denna studie är att bekräfta den kliniska säkerheten och effekten av SJM Epic Valve genom att fastställa följande:
- negativa effekter
- klinisk status enligt NYHA funktionsklassificering
- hemodynamisk prestanda
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver byta ut aorta- och/eller mitralisklaffen (Obs: Patienter som genomgår samtidiga ingrepp, t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, ventilreparation, är kvalificerade för denna studie).
- Patienten (eller vårdnadshavaren) har undertecknat ett studiespecifikt informerat samtycke och samtycker till kraven på datainsamling och uppföljning.
- Patienten är myndig i värdlandet.
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan en protesklaff, förutom att aorta- och/eller mitralisklaffen byts ut vid denna tidpunkt.
- Patienten behöver byta ut trikuspidal- eller lungklaffen.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har aktiv endokardit.
- Patienten deltar aktivt i studien av ett prövningsläkemedel eller enhet.
- Patienten har haft en akut preoperativ neurologisk händelse.
- Patienten genomgår njurdialys.
- Patienten är en intravenös drogmissbrukare, alkoholmissbrukare eller fängelsefånge.
- Patienten har en oförmåga eller ovilja att återvända under de nödvändiga uppföljningsintervallen.
- Patienten fick SJM Epic Valve implanterad under den kliniska studien men fick sedan bioprotesen explanterad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
|
Klinisk status enligt NYHA funktionsklassificering
Tidsram: Vid erforderliga uppföljningsbesök
|
Vid erforderliga uppföljningsbesök
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: Vid erforderliga uppföljningsbesök
|
Vid erforderliga uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSD 0206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .