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Studio osservazionale del tessuto protesico della valvola cardiaca aortica e mitrale (EPIC)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione osservativa e prospettica della valvola epica SJM

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato. Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza clinica e l'efficacia della valvola SJM Epic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, multinazionale, prospettico, non randomizzato, senza controlli concorrenti o abbinati, condotto secondo un protocollo comune. I metodi bayesiani saranno utilizzati per la progettazione e l'analisi di questo studio. Il modello bayesiano determinerà se i dati per le configurazioni delle valvole sono raggruppabili. I metodi bayesiani forniscono anche un mezzo per determinare il tempo di arresto appropriato per lo studio in base alla quantità di informazioni generate. Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza clinica e l'efficacia della valvola epica SJM stabilendo quanto segue:

  • tassi di effetti avversi
  • stato clinico come indicato dalla classificazione funzionale NYHA
  • prestazioni emodinamiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

761

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede la sostituzione della valvola aortica e/o mitrale (Nota: i pazienti sottoposti a procedure concomitanti, ad es. innesto di bypass coronarico, riparazione valvolare, sono eleggibili per questo studio).
  • Il paziente (o il tutore legale) ha firmato un consenso informato specifico dello studio, accettando la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up.
  • Il paziente è maggiorenne nel paese ospitante.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già una valvola protesica, diversa dalla valvola aortica e/o mitrale da sostituire in questo momento.
  • Il paziente richiede la sostituzione della valvola tricuspide o polmonare.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha un'endocardite attiva.
  • Il paziente partecipa attivamente allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Il paziente ha avuto un evento neurologico preoperatorio acuto.
  • Il paziente è sottoposto a dialisi renale.
  • Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa, alcolista o detenuto.
  • Il paziente ha l'incapacità o la riluttanza a tornare per gli intervalli di follow-up richiesti.
  • Al paziente è stata impiantata la SJM Epic Valve durante lo studio clinico ma poi è stata espiantata la bioprotesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di effetti avversi
Lasso di tempo: In corso
In corso
Stato clinico come indicato dalla classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: Alle visite di controllo richieste
Alle visite di controllo richieste
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Alle visite di controllo richieste
Alle visite di controllo richieste

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSD 0206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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