Étude observationnelle du tissu prothétique de la valve cardiaque aortique et mitrale (EPIC)
Une évaluation observationnelle et prospective de la vanne épique SJM
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique, multipays, prospective, non randomisée, sans témoins concurrents ou appariés, menée selon un protocole commun. Des méthodes bayésiennes seront utilisées pour la conception et l'analyse de cette étude. Le modèle bayésien déterminera si les données pour les configurations de vannes peuvent être regroupées. Les méthodes bayésiennes fournissent également un moyen de déterminer le temps d'arrêt approprié pour l'étude en fonction de la quantité d'informations générées. Les objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité clinique et l'efficacité de la SJM Epic Valve en établissant les éléments suivants :
- taux d'effets indésirables
- état clinique tel qu'indiqué par la classification fonctionnelle de la NYHA
- performances hémodynamiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'un remplacement de la valve aortique et/ou mitrale (Remarque : les patients subissant des procédures concomitantes, par ex. pontage aortocoronarien, réparation valvulaire, sont éligibles pour cette étude).
- Le patient (ou son tuteur légal) a signé un consentement éclairé spécifique à l'étude, acceptant les exigences de collecte de données et de suivi.
- Le patient est majeur dans le pays d'accueil.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà une valve prothétique, autre que la valve aortique et/ou mitrale en cours de remplacement.
- Le patient doit remplacer la valve tricuspide ou pulmonaire.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a une endocardite active.
- Le patient participe activement à l'étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
- Le patient a eu un événement neurologique préopératoire aigu.
- Le patient est sous dialyse rénale.
- Le patient est un toxicomane par voie intraveineuse, un alcoolique ou un détenu.
- Le patient a une incapacité ou une réticence à revenir pour les intervalles de suivi requis.
- Le patient s'est fait implanter la SJM Epic Valve au cours de l'étude clinique, mais a ensuite fait explanter la bioprothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'effets indésirables
Délai: En cours
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En cours
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État clinique tel qu'indiqué par la classification fonctionnelle NYHA
Délai: Aux visites de suivi requises
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Aux visites de suivi requises
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Performances hémodynamiques
Délai: Aux visites de suivi requises
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Aux visites de suivi requises
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSD 0206
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