Prosteettisen kudoksen aortta- ja mitraaliläppätutkimus (EPIC)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
SJM Epic Valven havainnollinen, tulevaisuuden arviointi
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa SJM Epic -venttiilin kliininen turvallisuus ja teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskeinen, useita maita, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus, jossa ei ole samanaikaisia tai vastaavia kontrolleja ja joka suoritetaan yhteisen protokollan mukaisesti. Tämän tutkimuksen suunnittelussa ja analysoinnissa käytetään Bayesin menetelmiä. Bayesin malli määrittää, ovatko venttiilikokoonpanojen tiedot yhdistettävissä. Bayesin menetelmät tarjoavat myös keinon määrittää tutkimuksen sopiva keskeytysaika tuotetun tiedon määrän perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa SJM Epic Valven kliininen turvallisuus ja tehokkuus vahvistamalla seuraavat seikat:
- haittavaikutusten määrät
- kliininen tila NYHA-toiminnallisen luokituksen osoittamana
- hemodynaaminen suorituskyky
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
761
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee aortta- ja/tai mitraaliläpän vaihtoa (Huom. Potilaat, joille tehdään samanaikaisia toimenpiteitä, esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin korjaus, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen).
- Potilas (tai laillinen huoltaja) on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, joka hyväksyy tiedonkeruu- ja seurantavaatimukset.
- Potilas on vastaanottavassa maassa täysi-ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jo muu proteettinen läppä kuin aortta- ja/tai mitraaliläppä, jotka vaihdetaan tällä hetkellä.
- Potilas tarvitsee kolmiulotteisen tai keuhkoventtiilin vaihtoa.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Potilas osallistuu aktiivisesti tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen tapahtuma.
- Potilas on munuaisdialyysissä.
- Potilas on suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä tai vanki.
- Potilaalla on kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituiksi seurantaväleiksi.
- Potilaalle istutettiin SJM Epic Valve kliinisen tutkimuksen aikana, mutta sitten bioproteesi eksplantoitiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen osoittama kliininen tila
Aikaikkuna: Vaadituilla seurantakäynneillä
|
Vaadituilla seurantakäynneillä
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Vaadituilla seurantakäynneillä
|
Vaadituilla seurantakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD 0206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .