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Beobachtungsstudie von Aorten- und Mitralherzklappenprothesengewebe (EPIC)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine beobachtende, prospektive Bewertung des SJM Epic Valve

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der SJM-Epic-Klappe zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit mehreren Zentren, mehreren Ländern und ohne gleichzeitige oder abgestimmte Kontrollen, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird. Bayesianische Methoden werden für das Design und die Analyse dieser Studie verwendet. Das Bayes'sche Modell bestimmt, ob die Daten für die Ventilkonfigurationen zusammengefasst werden können. Bayes'sche Methoden bieten auch ein Mittel zur Bestimmung der angemessenen Stoppzeit für die Studie basierend auf der Menge der generierten Informationen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des SJM Epic-Ventils zu bestätigen, indem Folgendes festgestellt wird:

  • Nebenwirkungsraten
  • klinischer Status gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
  • hämodynamische Leistung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt einen Ersatz der Aorten- und/oder Mitralklappe (Hinweis: Patienten, die sich begleitenden Eingriffen, z. Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenreparatur, sind für diese Studie geeignet).
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben und damit der Datenerhebung und den Nachsorgeanforderungen zugestimmt.
  • Der Patient ist im Gastland volljährig.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat außer der Aorten- und/oder Mitralklappe, die zu diesem Zeitpunkt ersetzt wird, bereits eine Klappenprothese.
  • Der Patient benötigt einen Ersatz der Trikuspidalklappe oder Pulmonalklappe.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat eine aktive Endokarditis.
  • Der Patient nimmt aktiv an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts teil.
  • Der Patient hatte ein akutes präoperatives neurologisches Ereignis.
  • Der Patient unterzieht sich einer Nierendialyse.
  • Der Patient ist ein intravenöser Drogenabhängiger, Alkoholabhängiger oder Gefängnisinsasse.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, für die erforderlichen Nachsorgeintervalle wiederzukommen.
  • Der Patientin wurde während der klinischen Studie das SJM Epic Valve implantiert, dann aber die Bioprothese explantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Klinischer Status gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Bei erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen
Bei erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Bei erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen
Bei erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD 0206

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