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Estudo observacional de tecido protético da válvula cardíaca aórtica e mitral (EPIC)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação observacional e prospectiva da válvula épica SJM

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e observacional. Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança clínica e a eficácia da válvula SJM Epic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença cardio vascular

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: ÉPICO

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, multinacional, prospectivo, não randomizado, sem controles concorrentes ou pareados, conduzido sob um protocolo comum. Métodos bayesianos serão utilizados para o desenho e análise deste estudo. O modelo bayesiano determinará se os dados para as configurações de válvulas podem ser agrupados. Os métodos bayesianos também fornecem um meio de determinar o tempo de parada apropriado para o estudo com base na quantidade de informações geradas. Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança clínica e a eficácia da válvula épica SJM estabelecendo o seguinte:

taxas de efeitos adversos
estado clínico conforme indicado pela classificação funcional da NYHA
desempenho hemodinâmico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

761

Estágio

Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente requer substituição da válvula aórtica e/ou mitral (Nota: Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes, por ex. revascularização miocárdica, reparo de válvula, são elegíveis para este estudo).
O paciente (ou responsável legal) assinou um consentimento informado específico do estudo, concordando com a coleta de dados e os requisitos de acompanhamento.
O paciente é maior de idade no país anfitrião.

Critério de exclusão:

O paciente já possui uma válvula protética, exceto a válvula aórtica e/ou mitral que está sendo substituída neste momento.
O paciente requer substituição da válvula tricúspide ou pulmonar.
A paciente está grávida ou amamentando.
O paciente tem endocardite ativa.
O paciente está participando ativamente do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental.
O paciente teve um evento neurológico pré-operatório agudo.
O paciente está em diálise renal.
O paciente é usuário de drogas intravenosas, alcoólatra ou presidiário.
O paciente tem incapacidade ou falta de vontade de retornar para os intervalos de acompanhamento necessários.
O paciente teve a válvula SJM Epic implantada durante o estudo clínico, mas depois teve a bioprótese explantada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxas de efeitos adversos Prazo: Em andamento	Em andamento
Estado clínico conforme indicado pela classificação funcional da NYHA Prazo: Nas visitas de acompanhamento necessárias	Nas visitas de acompanhamento necessárias
Desempenho hemodinâmico Prazo: Nas visitas de acompanhamento necessárias	Nas visitas de acompanhamento necessárias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ