Metabolisk cerebral avbildning vid begynnande demens (MCI-ID)
Tidig och långsiktig värde av avbildning av hjärnans metabolism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Människor som upplever milda kognitiva förändringar utgör en epidemiologiskt viktig del av den geriatriska patientpopulationen. I det föreliggande förslaget syftar vi till att mäta hur kunskap om cerebral metabolisk information 1) påverkar arbetsdiagnoser och hantering av patienter som utvärderas med avseende på symtom på tidig kognitiv försämring, och 2) påverkar långsiktiga kliniska resultat, särskilt hos patienter med metabola mönster överensstämmer med förekomsten av Alzheimers sjukdom (AD)-liknande förändringar i deras hjärnor. Totalt 710 patienter som lider av dokumenterbar försämring av kognitiv funktion i frånvaro av öppen demens kommer att studeras vid nio amerikanska institutioner med omfattande erfarenhet och infrastruktur på plats för utvärdering av Alzheimers sjukdom och relaterade störningar, och för neuroimaging. I denna prospektiva undersökning kommer försökspersonerna att genomgå neuropsykologisk baslinjetestning och neuroimaging med MRT och FDGPET. PET-skanningsrapporter kommer att förseglas och randomiseras med avseende på om de lämnas ut till patienternas handläggande läkare vid tidpunkten för tolkningen eller två år efter den tidpunkt då skanningen utförs.
Arbetsdiagnoser för handläggande läkare kommer att registreras, liksom de behandlingsbeslut som fattas av handläggande läkare och deras patienter. Kognitiva förmågor, funktionsstatus, utnyttjande av sjukvårdsresurser och andra kliniska och sociala kontaktparametrar kommer att bedömas var sjätte månad. Våra huvudsakliga hypoteser är att bland patienter vars PET-resultat omedelbart förmedlas till deras remitterande läkare, kommer diagnoser och hanteringsplaner att påverkas positivt, vilket leder till ett effektivare utnyttjande av sjukvårdens resurser och till upprätthållande av kognitiva och funktionella förmågor på en högre nivå. Detta projekt kommer också att tillhandahålla en rik källa av data som kan användas för att ta itu med frågor utanför dess huvudsakliga fokus (t.ex. prognostisk noggrannhet av volymetriska MRT-data som används istället för, eller i samband med, FDG-PET-data; inkrementellt prediktivt värde av att tillämpa statistiskt parametrisera och/eller kvantifiera mjukvaruverktyg till bilddata).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University of Buffalo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitiv brist och/eller personlighetsförändring är närvarande, vilket kan observeras av läkare och/eller nära kontakt(er) med patienten; eller i avsaknad av detta ger patienten en tydlig historia av nedgång som patientens läkare anser vara tillförlitlig.
- Om anamnes eller neurologisk undersökning avslöjar fynd som är misstänkta för stroke, tumör, blödning, iktal aktivitet eller hydrocefalus, måste CT/MRT och lämplig neurologisk eller neurokirurgisk konsultation ha inhämtats.
- Standardanamnes, fysisk undersökning och laboratorieundersökning har utförts för att identifiera eventuell förekomst av depression, missbruk, undernäring, medicineffekter och interaktioner, kardiopulmonell kompromiss, elektrolyt-/kalciumobalans, anemi, hypoxemi, infektion, sköldkörteldysfunktion, njurdysfunktion, leverdysfunktion eller glukosdysregulation.
- Alla positiva fynd som avslöjas i 2) eller 3) ovan har behandlats på lämpligt sätt, där det är möjligt, men kognitiva/beteendemässiga brister kvarstår efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 65 år kommer inte att rekryteras, för att öka projektets kliniska relevans genom att fokusera på de åldersgrupper där allvarliga farhågor om tidiga tecken och symtom på senil demens oftast dyker upp.
- Öppen demens, som diskuterats ovan.
- Kognitiv dysfunktion har försämrat individens förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
- Nuvarande eller tidigare historia av sköldkörtelsjukdom (på grund av effekterna av både sjukdomen och sköldkörtelhormonbehandling på hjärnans metabolism som vi och andra har börjat identifiera, men som fortfarande är ofullständigt karakteriserade.)
- Klaustrofobi eller metall i kroppen eller annat tillstånd som skulle förhindra att PET eller MRT förvärvas, eller syn-, hörsel- eller motoriska störningar som skulle förhindra korrekt neuropsykologisk testning.
- Kolinesterashämmande behandling redan påbörjad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Den experimentella delen kommer att publiceras omedelbart av PET-rapporten
|
Skillnaden i de två armarnas interventioner är den tidpunkt då FDG-PET-hjärnskanningsinformationen är tillgänglig för försökspersonernas handläggande läkare.
Experimentella armar kommer att ha en omedelbar utgivning av PET-rapporten, medan Active Comparator-armarna kommer att ha en försenad utgivning på 2 år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Active Comparator-armen kommer att ha en fördröjd release på 2 år
|
Skillnaden i de två armarnas interventioner är den tidpunkt då FDG-PET-hjärnskanningsinformationen är tillgänglig för försökspersonernas handläggande läkare.
Experimentella armar kommer att ha en omedelbar utgivning av PET-rapporten, medan Active Comparator-armarna kommer att ha en försenad utgivning på 2 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i neuropsykologiska (kognitiva, funktionella) testresultat
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
|
utnyttjande av vårdens resurser
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
|
PET-resultat, jämfört med arbetsdiagnoser gjorda före och efter tidpunkten för PET
Tidsram: baslinje och upp till 2 år
|
baslinje och upp till 2 år
|
|
antalet förskrivningar av AD-specifika terapier
Tidsram: baslinje och 2 år
|
baslinje och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-10-079, 03-04-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .