Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne obrazowanie mózgu w początkowej fazie otępienia (MCI-ID)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Wczesna i długoterminowa wartość obrazowania metabolizmu mózgu

Badanie PET mózgu jest uznawane za „rozsądne i konieczne” w przypadku niektórych pacjentów z „niedawno ustaloną diagnozą demencji” (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), ale dowody są mniej jasne w przypadku pacjentów z mniej poważne problemy poznawcze. U znacznej części takich pacjentów rozwinie się choroba Alzheimera i inne formy demencji, które dotykają miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i kosztują nas ponad 100 miliardów dolarów rocznie. Ten projekt wykorzystuje prospektywny, randomizowany protokół w celu ustalenia, czy skanowanie PET może pomóc odróżnić pacjentów z wczesnymi zmianami Alzheimera w ich mózgach od pacjentów z innymi przyczynami zaburzeń funkcji poznawczych dokładniej niż ma to miejsce w przypadku samej obecnej praktyki klinicznej i prowadzić do wcześniejszych, bardziej skutecznych terapie rozszerzające zdolność pacjentów do samodzielnego myślenia i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby doświadczające łagodnych zmian poznawczych stanowią epidemiologicznie główny segment populacji pacjentów geriatrycznych. W niniejszej propozycji naszym celem jest zmierzenie, w jaki sposób wiedza o mózgowych informacjach metabolicznych 1) wpływa na diagnozy robocze i postępowanie z pacjentami ocenianymi pod kątem objawów wczesnego pogorszenia funkcji poznawczych oraz 2) wpływa na długoterminowe wyniki kliniczne, szczególnie u osób z wzorcami metabolicznymi zgodne z obecnością zmian podobnych do choroby Alzheimera (AD) w ich mózgach. Łącznie 710 pacjentów cierpiących na udokumentowane pogorszenie funkcji poznawczych przy braku jawnej demencji zostanie przebadanych w dziewięciu amerykańskich instytucjach dysponujących dużym doświadczeniem i infrastrukturą do oceny choroby Alzheimera i zaburzeń pokrewnych oraz neuroobrazowania. W tym prospektywnym badaniu uczestnicy zostaną poddani wyjściowym testom neuropsychologicznym i neuroobrazowaniu za pomocą MRI i FDGPET. Raporty ze skanowania PET będą zapieczętowane i randomizowane pod względem tego, czy zostaną udostępnione lekarzom prowadzącym pacjentów w momencie interpretacji, czy dwa lata po wykonaniu skanowania.

Diagnozy robocze lekarzy prowadzących będą rejestrowane, podobnie jak decyzje dotyczące leczenia podejmowane przez lekarzy prowadzących i ich pacjentów. Zdolności poznawcze, stan funkcjonalny, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz inne parametry kontaktu klinicznego i społecznego będą oceniane co sześć miesięcy. Nasze główne hipotezy są takie, że wśród pacjentów, których wyniki PET są natychmiast przekazywane lekarzom kierującym, pozytywnie wpłynie to na diagnozy i plany leczenia, prowadząc do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i utrzymania zdolności poznawczych i funkcjonalnych na wyższym poziomie. Projekt ten zapewni również bogate źródło danych, które można wykorzystać do odpowiedzi na pytania wykraczające poza jego główny cel (np. statystycznie parametryzujące i/lub kwantyfikujące narzędzia programowe do obrazowania danych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny jest deficyt funkcji poznawczych i/lub zmiana osobowości, którą obserwuje lekarz i/lub bliski kontakt z pacjentem; lub w przypadku jej braku, pacjent przedstawia wyraźną historię spadku, którą lekarz pacjenta uzna za wiarygodną.
  • Jeśli wywiad lub badanie neurologiczne wykaże podejrzenie udaru, guza, krwawienia, napadu lub wodogłowia, konieczne jest przeprowadzenie CT/MRI i odpowiedniej konsultacji neurologicznej lub neurochirurgicznej.
  • Przeprowadzono standardowy wywiad, badanie fizykalne i laboratoryjne w celu wykrycia możliwej obecności depresji, nadużywania substancji, niedożywienia, skutków i interakcji leków, niewydolności krążeniowo-oddechowej, braku równowagi elektrolitowo-wapniowej, niedokrwistości, hipoksemii, infekcji, dysfunkcji tarczycy, dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub dysregulacja glukozy.
  • Wszelkie pozytywne wyniki ujawnione w punktach 2) lub 3) powyżej były odpowiednio leczone, o ile było to możliwe, ale deficyt poznawczy/behawioralny utrzymuje się po terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 65 lat nie będą rekrutowane, aby zwiększyć przydatność kliniczną projektu poprzez skupienie się na grupach wiekowych, w których najczęściej pojawiają się poważne obawy dotyczące wczesnych oznak i objawów demencji starczej.
  • Jawna demencja, jak omówiono powyżej.
  • Dysfunkcje poznawcze upośledzają zdolność podmiotu do wykonywania codziennych czynności.
  • Obecna lub przebyta historia chorób tarczycy (ze względu na wpływ zarówno choroby, jak i terapii zastępczej hormonem tarczycy na metabolizm mózgu, który my i inni zaczęliśmy identyfikować, ale który pozostaje nie w pełni scharakteryzowany).
  • Klaustrofobia lub metal w ciele lub inny stan, który wykluczałby uzyskanie PET lub MRI, lub deficyty wzrokowe, słuchowe lub ruchowe, które wykluczałyby dokładne testy neuropsychologiczne.
  • Terapia hamowania cholinoesterazy już rozpoczęta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię eksperymentalne będzie miało natychmiastową publikację raportu PET
Procedura: Skanowanie mózgu FDG-PET
Różnica w interwencjach obu ramion polega na tym, że informacje ze skanu mózgu FDG-PET są dostępne dla lekarzy prowadzących pacjentów. Grupy eksperymentalne będą miały natychmiastową publikację raportu PET, podczas gdy grupy Active Comparator będą miały publikację z opóźnieniem wynoszącym 2 lata.
Inne nazwy:
  • [F-18]Scyntygrafia mózgu FDG PET podawana jednorazowo do obu ramion
Aktywny komparator: 2
Ramię Active Comparator będzie dostępne z 2-letnim opóźnieniem
Procedura: Skanowanie mózgu FDG-PET
Różnica w interwencjach obu ramion polega na tym, że informacje ze skanu mózgu FDG-PET są dostępne dla lekarzy prowadzących pacjentów. Grupy eksperymentalne będą miały natychmiastową publikację raportu PET, podczas gdy grupy Active Comparator będą miały publikację z opóźnieniem wynoszącym 2 lata.
Inne nazwy:
  • [F-18]Scyntygrafia mózgu FDG PET podawana jednorazowo do obu ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testów neuropsychologicznych (poznawczych, funkcjonalnych).
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
wykorzystanie zasobów służby zdrowia
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Wyniki PET w porównaniu z diagnozami roboczymi wykonanymi przed i po czasie PET
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 2 lat
linii podstawowej i do 2 lat
wskaźniki przepisywania terapii specyficznych dla AD
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Centers for Medicare and Medicaid Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-10-079, 03-04-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie mózgu FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj