Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk cerebral billeddannelse ved begyndende demens (MCI-ID)

1. maj 2017 opdateret af: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Tidlig og langsigtet værdi af billeddannende hjernemetabolisme

En hjerne-PET-scanning er anerkendt som "rimelig og nødvendig" for nogle patienter med "en nyligt etableret diagnose af demens" (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), men evidensen er mindre klar for patienter med mindre alvorlige kognitive problemer. En væsentlig del af sådanne patienter vil udvikle Alzheimers sygdom og andre former for demens, som påvirker millioner af mennesker i USA, hvilket koster os over 100 milliarder dollars årligt. Dette projekt anvender en prospektiv randomiseret protokol til at bestemme, om PET-scanning kan hjælpe med at skelne de patienter med tidlige Alzheimers forandringer i deres hjerner fra dem, der har andre årsager til kognitiv svækkelse mere præcist, end det gøres med nuværende klinisk praksis alene, og føre til tidligere, mere effektiv terapier, der udvider patienters evner til at tænke og fungere selvstændigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der oplever milde kognitive ændringer, udgør et epidemiologisk hovedsegment af den geriatriske patientpopulation. I nærværende forslag sigter vi på at måle, hvordan viden om cerebral metabolisk information 1) påvirker arbejdsdiagnoser og håndtering af patienter, der evalueres for symptomer på tidlig kognitiv tilbagegang, og 2) indvirkning på langsigtede kliniske resultater, især af personer med metaboliske mønstre i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​Alzheimers sygdom (AD)-lignende ændringer i deres hjerner. I alt 710 patienter, der lider af dokumenterbar nedgang i kognitiv funktion i fravær af åbenlys demens, vil blive undersøgt på ni amerikanske institutioner med omfattende erfaring og infrastruktur på plads til evaluering af Alzheimers sygdom og relaterede lidelser og til neuroimaging. I denne prospektive undersøgelse vil forsøgspersonerne gennemgå baseline neuropsykologisk testning og neuroimaging med MRI og FDGPET. PET-scanningsrapporter vil blive forseglet og randomiseret med hensyn til, om de frigives til patienternes ledende læger på tidspunktet for tolkningen eller to år efter det tidspunkt, hvor scanningen er udført.

Arbejdsdiagnoser for behandlende læger vil blive registreret, ligesom de behandlingsbeslutninger, som de behandlende læger og deres patienter træffer. Kognitive evner, funktionel status, udnyttelse af sundhedsressourcer og andre kliniske og sociale kontaktparametre vil blive vurderet hvert halve år. Vores hovedhypoteser er, at blandt patienter, hvis PET-resultater straks formidles til deres henvisende læger, vil diagnoser og behandlingsplaner blive positivt påvirket, hvilket fører til mere effektiv udnyttelse af sundhedsressourcerne og til vedligeholdelse af kognitive og funktionelle evner på et højere niveau. Dette projekt vil også give en rig kilde til data, der kan bruges til at løse spørgsmål uden for dets hovedfokus (f.eks. prognostisk nøjagtighed af volumetriske MR-data, der bruges i stedet for eller sammen med FDG-PET-data; inkrementel forudsigelsesværdi ved at anvende statistisk parametrisering og/eller kvantificering af softwareværktøjer til billeddata).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitiv underskud og/eller personlighedsændring er til stede, som kan observeres af lægen og/eller tæt kontakt(er) af patienten; eller i mangel af dette, giver patienten en klar historie med tilbagegang, som patientens læge anser for at være pålidelig.
  • Hvis historie eller neurologisk undersøgelse afslører fund, der er mistænkelige for slagtilfælde, tumor, blødninger, ictal aktivitet eller hydrocephalus, skal CT/MRI og passende neurologisk eller neurokirurgisk konsultation være indhentet.
  • Standardanamnese, fysisk og laboratoriescreening er blevet udført for at identificere mulig tilstedeværelse af depression, stofmisbrug, fejlernæring, medicineffekter og interaktioner, kardiopulmonal kompromittering, elektrolyt/calcium ubalance, anæmi, hypoxæmi, infektion, skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyre dysfunktion, leverdysfunktion eller glukosedysregulering.
  • Eventuelle positive fund afsløret i 2) eller 3) ovenfor er blevet behandlet passende, hvor det er muligt, men kognitivt/adfærdsmæssigt underskud fortsætter efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 65 år vil ikke blive rekrutteret for at øge den kliniske relevans af projektet ved at fokusere på de aldersgrupper, hvor alvorlige bekymringer om tidlige tegn og symptomer på senil demens typisk opstår.
  • Åbenlys demens, som diskuteret ovenfor.
  • Kognitiv dysfunktion har svækket individets evne til at udføre daglige aktiviteter.
  • Nuværende eller tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdom (på grund af virkninger af både sygdommen og thyreoideahormonerstatningsterapi på hjernemetabolisme, som vi og andre er begyndt at identificere, men som forbliver ufuldstændigt karakteriseret).
  • Klaustrofobi eller metal i kroppen eller anden tilstand, der ville forhindre PET eller MR i at blive erhvervet, eller visuelle, auditive eller motoriske mangler, der ville udelukke nøjagtig neuropsykologisk testning.
  • Cholinesterasehæmningsterapi er allerede påbegyndt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Eksperimentel arm vil have en øjeblikkelig udgivelse af PET-rapporten
Procedure: FDG-PET hjernescanning
Forskellen på de to armes indgreb er det tidspunkt, hvor FDG-PET hjernescanningsinformation er tilgængelig for forsøgspersonernes ledende læger. Eksperimentelle arme vil have en øjeblikkelig udgivelse af PET-rapporten, mens Active Comparator arme vil have en forsinket udgivelse på 2 år.
Andre navne:
  • [F-18]FDG PET-hjernescanning administreret én gang til begge arme
Aktiv komparator: 2
Active Comparator arm vil have en forsinket udgivelse på 2 år
Procedure: FDG-PET hjernescanning
Forskellen på de to armes indgreb er det tidspunkt, hvor FDG-PET hjernescanningsinformation er tilgængelig for forsøgspersonernes ledende læger. Eksperimentelle arme vil have en øjeblikkelig udgivelse af PET-rapporten, mens Active Comparator arme vil have en forsinket udgivelse på 2 år.
Andre navne:
  • [F-18]FDG PET-hjernescanning administreret én gang til begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i neuropsykologiske (kognitive, funktionelle) testresultater
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
PET-resultater sammenlignet med arbejdsdiagnoser stillet før og efter tidspunktet for PET
Tidsramme: baseline og op til 2 år
baseline og op til 2 år
rater for ordination af AD-specifikke behandlinger
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Centers for Medicare and Medicaid Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-10-079, 03-04-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med FDG-PET hjernescanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner