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Imágenes cerebrales metabólicas en demencia incipiente (MCI-ID)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Valor temprano y a largo plazo de la obtención de imágenes del metabolismo cerebral

Una tomografía por emisión de positrones cerebral se reconoce como "razonable y necesaria" para algunos pacientes con "un diagnóstico de demencia recientemente establecido" (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, Memo de decisión CAG-00088R, 2004), pero la evidencia es menos clara para los pacientes que tienen menos problemas cognitivos severos. Una parte sustancial de estos pacientes desarrollará la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia, que afectan a millones de personas en los EE. UU. y nos cuestan más de 100 000 millones de dólares al año. Este proyecto emplea un protocolo prospectivo aleatorizado para determinar si la exploración por TEP puede ayudar a distinguir a los pacientes con cambios tempranos de Alzheimer en el cerebro de aquellos que tienen otras causas de deterioro cognitivo con mayor precisión que con las prácticas clínicas actuales únicamente, y conducir a diagnósticos más tempranos y efectivos. terapias que amplían las capacidades de los pacientes para pensar y funcionar de forma independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas que experimentan cambios cognitivos leves representan un segmento epidemiológicamente importante de la población de pacientes geriátricos. En la presente propuesta, nuestro objetivo es medir cómo el conocimiento de la información metabólica cerebral 1) influye en los diagnósticos de trabajo y el manejo de los pacientes evaluados por síntomas de deterioro cognitivo temprano, y 2) impacta en los resultados clínicos a largo plazo, particularmente en sujetos que tienen patrones metabólicos. consistente con la presencia de cambios similares a la enfermedad de Alzheimer (EA) en sus cerebros. Se estudiará un total de 710 pacientes que sufren una disminución documentable de la función cognitiva en ausencia de demencia manifiesta en nueve instituciones de EE. UU. con amplia experiencia e infraestructura para la evaluación de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados, y para neuroimágenes. En esta investigación prospectiva, los sujetos se someterán a pruebas neuropsicológicas de referencia y neuroimagen con MRI y FDGPET. Los informes de tomografía por emisión de positrones (PET) se sellarán y se asignarán al azar con respecto a si se entregan a los médicos encargados de los pacientes en el momento de la interpretación o dos años después del momento en que se realiza la exploración.

Se registrarán los diagnósticos de trabajo de los médicos a cargo, al igual que las decisiones de tratamiento tomadas por los médicos a cargo y sus pacientes. Las habilidades cognitivas, el estado funcional, la utilización de los recursos de atención médica y otros parámetros clínicos y de contacto social se evaluarán cada seis meses. Nuestras principales hipótesis son que entre los pacientes cuyos resultados de PET se transmiten inmediatamente a sus médicos de referencia, los diagnósticos y los planes de manejo se verán afectados positivamente, lo que conducirá a una utilización más eficaz de los recursos de atención médica y al mantenimiento de las capacidades cognitivas y funcionales a un nivel superior. Este proyecto también proporcionará una rica fuente de datos que se puede utilizar para abordar preguntas fuera de su enfoque principal (p. ej., precisión de pronóstico de los datos de resonancia magnética volumétrica utilizados en lugar de, o junto con, datos de FDG-PET; valor predictivo incremental de aplicar herramientas de software de parametrización estadística y/o cuantificación de datos de imágenes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

710

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hay un déficit cognitivo y/o cambio de personalidad, según lo observa el médico y/o contacto(s) cercano(s) del paciente; o en ausencia de esto, el paciente proporciona un historial claro de declive que el médico del paciente considera confiable.
  • Si la anamnesis o el examen neurológico revelan hallazgos sospechosos de accidente cerebrovascular, tumor, hemorragia, actividad ictal o hidrocefalia, entonces se debe obtener una TC/RM y la interconsulta neurológica o neuroquirúrgica adecuada.
  • Se han realizado exámenes estándar de antecedentes, físicos y de laboratorio para identificar la posible presencia de depresión, abuso de sustancias, desnutrición, efectos e interacciones de medicamentos, compromiso cardiopulmonar, desequilibrio de electrolitos/calcio, anemia, hipoxemia, infección, disfunción tiroidea, disfunción renal, disfunción hepática. o desregulación de la glucosa.
  • Todos los hallazgos positivos revelados en 2) o 3) anteriormente se han tratado adecuadamente, siempre que ha sido posible, pero el déficit cognitivo/conductual persiste después de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • No se reclutarán sujetos menores de 65 años, con el fin de mejorar la relevancia clínica del proyecto centrándose en los grupos de edad en los que suelen surgir preocupaciones serias sobre los primeros signos y síntomas de la demencia senil.
  • Demencia manifiesta, como se discutió anteriormente.
  • La disfunción cognitiva ha afectado la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad tiroidea (debido a los efectos tanto de la enfermedad como de la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas sobre el metabolismo cerebral que nosotros y otros hemos comenzado a identificar, pero que aún no se han caracterizado por completo).
  • Claustrofobia o metal en el cuerpo u otra condición que impida la adquisición de PET o MRI, o deficiencias visuales, auditivas o motoras que impidan pruebas neuropsicológicas precisas.
  • Terapia de inhibición de la colinesterasa ya iniciada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El brazo experimental tendrá una publicación inmediata del informe PET
La diferencia en las intervenciones de los dos brazos es el momento en que la información del escáner cerebral FDG-PET está disponible para los médicos encargados de los sujetos. Los brazos experimentales tendrán una publicación inmediata del informe PET, mientras que los brazos del comparador activo tendrán una publicación retrasada de 2 años.
Otros nombres:
  • [F-18] Escáner cerebral FDG PET administrado una vez en ambos brazos
Comparador activo: 2
El brazo comparador activo tendrá un lanzamiento retrasado de 2 años
La diferencia en las intervenciones de los dos brazos es el momento en que la información del escáner cerebral FDG-PET está disponible para los médicos encargados de los sujetos. Los brazos experimentales tendrán una publicación inmediata del informe PET, mientras que los brazos del comparador activo tendrán una publicación retrasada de 2 años.
Otros nombres:
  • [F-18] Escáner cerebral FDG PET administrado una vez en ambos brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas neuropsicológicas (cognitivas, funcionales)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
línea de base y 2 años
utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
línea de base y 2 años
Resultados de PET, comparados con diagnósticos de trabajo realizados antes y después del tiempo de PET
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 2 años
línea de base y hasta 2 años
tasas de prescripción de terapias específicas para la EA
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
línea de base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración cerebral FDG-PET

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