- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00329706
Imágenes cerebrales metabólicas en demencia incipiente (MCI-ID)
Valor temprano y a largo plazo de la obtención de imágenes del metabolismo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que experimentan cambios cognitivos leves representan un segmento epidemiológicamente importante de la población de pacientes geriátricos. En la presente propuesta, nuestro objetivo es medir cómo el conocimiento de la información metabólica cerebral 1) influye en los diagnósticos de trabajo y el manejo de los pacientes evaluados por síntomas de deterioro cognitivo temprano, y 2) impacta en los resultados clínicos a largo plazo, particularmente en sujetos que tienen patrones metabólicos. consistente con la presencia de cambios similares a la enfermedad de Alzheimer (EA) en sus cerebros. Se estudiará un total de 710 pacientes que sufren una disminución documentable de la función cognitiva en ausencia de demencia manifiesta en nueve instituciones de EE. UU. con amplia experiencia e infraestructura para la evaluación de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados, y para neuroimágenes. En esta investigación prospectiva, los sujetos se someterán a pruebas neuropsicológicas de referencia y neuroimagen con MRI y FDGPET. Los informes de tomografía por emisión de positrones (PET) se sellarán y se asignarán al azar con respecto a si se entregan a los médicos encargados de los pacientes en el momento de la interpretación o dos años después del momento en que se realiza la exploración.
Se registrarán los diagnósticos de trabajo de los médicos a cargo, al igual que las decisiones de tratamiento tomadas por los médicos a cargo y sus pacientes. Las habilidades cognitivas, el estado funcional, la utilización de los recursos de atención médica y otros parámetros clínicos y de contacto social se evaluarán cada seis meses. Nuestras principales hipótesis son que entre los pacientes cuyos resultados de PET se transmiten inmediatamente a sus médicos de referencia, los diagnósticos y los planes de manejo se verán afectados positivamente, lo que conducirá a una utilización más eficaz de los recursos de atención médica y al mantenimiento de las capacidades cognitivas y funcionales a un nivel superior. Este proyecto también proporcionará una rica fuente de datos que se puede utilizar para abordar preguntas fuera de su enfoque principal (p. ej., precisión de pronóstico de los datos de resonancia magnética volumétrica utilizados en lugar de, o junto con, datos de FDG-PET; valor predictivo incremental de aplicar herramientas de software de parametrización estadística y/o cuantificación de datos de imágenes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University of Buffalo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay un déficit cognitivo y/o cambio de personalidad, según lo observa el médico y/o contacto(s) cercano(s) del paciente; o en ausencia de esto, el paciente proporciona un historial claro de declive que el médico del paciente considera confiable.
- Si la anamnesis o el examen neurológico revelan hallazgos sospechosos de accidente cerebrovascular, tumor, hemorragia, actividad ictal o hidrocefalia, entonces se debe obtener una TC/RM y la interconsulta neurológica o neuroquirúrgica adecuada.
- Se han realizado exámenes estándar de antecedentes, físicos y de laboratorio para identificar la posible presencia de depresión, abuso de sustancias, desnutrición, efectos e interacciones de medicamentos, compromiso cardiopulmonar, desequilibrio de electrolitos/calcio, anemia, hipoxemia, infección, disfunción tiroidea, disfunción renal, disfunción hepática. o desregulación de la glucosa.
- Todos los hallazgos positivos revelados en 2) o 3) anteriormente se han tratado adecuadamente, siempre que ha sido posible, pero el déficit cognitivo/conductual persiste después de la terapia.
Criterio de exclusión:
- No se reclutarán sujetos menores de 65 años, con el fin de mejorar la relevancia clínica del proyecto centrándose en los grupos de edad en los que suelen surgir preocupaciones serias sobre los primeros signos y síntomas de la demencia senil.
- Demencia manifiesta, como se discutió anteriormente.
- La disfunción cognitiva ha afectado la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad tiroidea (debido a los efectos tanto de la enfermedad como de la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas sobre el metabolismo cerebral que nosotros y otros hemos comenzado a identificar, pero que aún no se han caracterizado por completo).
- Claustrofobia o metal en el cuerpo u otra condición que impida la adquisición de PET o MRI, o deficiencias visuales, auditivas o motoras que impidan pruebas neuropsicológicas precisas.
- Terapia de inhibición de la colinesterasa ya iniciada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El brazo experimental tendrá una publicación inmediata del informe PET
|
La diferencia en las intervenciones de los dos brazos es el momento en que la información del escáner cerebral FDG-PET está disponible para los médicos encargados de los sujetos.
Los brazos experimentales tendrán una publicación inmediata del informe PET, mientras que los brazos del comparador activo tendrán una publicación retrasada de 2 años.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
El brazo comparador activo tendrá un lanzamiento retrasado de 2 años
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La diferencia en las intervenciones de los dos brazos es el momento en que la información del escáner cerebral FDG-PET está disponible para los médicos encargados de los sujetos.
Los brazos experimentales tendrán una publicación inmediata del informe PET, mientras que los brazos del comparador activo tendrán una publicación retrasada de 2 años.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas neuropsicológicas (cognitivas, funcionales)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
|
línea de base y 2 años
|
utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
|
línea de base y 2 años
|
Resultados de PET, comparados con diagnósticos de trabajo realizados antes y después del tiempo de PET
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 2 años
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línea de base y hasta 2 años
|
tasas de prescripción de terapias específicas para la EA
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
|
línea de base y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-10-079, 03-04-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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