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Imagerie cérébrale métabolique dans la démence débutante (MCI-ID)

1 mai 2017 mis à jour par: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Valeur précoce et à long terme de l'imagerie du métabolisme cérébral

Une TEP cérébrale est reconnue comme "raisonnable et nécessaire" pour certains patients avec "un diagnostic de démence récemment établi" (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), mais les preuves sont moins claires pour les patients ayant moins graves troubles cognitifs. Une partie importante de ces patients développera la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence, qui affectent des millions de personnes aux États-Unis, nous coûtant plus de 100 milliards de dollars par an. Ce projet utilise un protocole randomisé prospectif pour déterminer si la TEP peut aider à distinguer les patients présentant des modifications cérébrales précoces de la maladie d'Alzheimer de ceux ayant d'autres causes de troubles cognitifs avec plus de précision qu'avec les seules pratiques cliniques actuelles, et conduire à des résultats plus précoces et plus efficaces. thérapies qui étendent les capacités des patients à penser et à fonctionner de manière autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes connaissant de légers changements cognitifs représentent un segment épidémiologique majeur de la population de patients gériatriques. Dans la présente proposition, nous visons à mesurer comment la connaissance des informations métaboliques cérébrales 1) influence les diagnostics de travail et la prise en charge des patients évalués pour des symptômes de déclin cognitif précoce, et 2) impacte les résultats cliniques à long terme, en particulier chez les sujets ayant des modèles métaboliques. compatibles avec la présence de changements de type maladie d'Alzheimer (MA) dans leur cerveau. Un total de 710 patients souffrant d'un déclin documentable de la fonction cognitive en l'absence de démence manifeste seront étudiés dans neuf institutions américaines disposant d'une vaste expérience et d'une infrastructure en place pour l'évaluation de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés, et pour la neuroimagerie. Dans cette enquête prospective, les sujets subiront des tests neuropsychologiques de base et une neuroimagerie avec IRM et FDGPET. Les rapports de TEP seront scellés et randomisés selon qu'ils sont communiqués aux médecins traitants des patients au moment de l'interprétation ou deux ans après la réalisation de l'examen.

Les diagnostics de travail des médecins gestionnaires seront enregistrés, ainsi que les décisions de traitement prises par les médecins gestionnaires et leurs patients. Les capacités cognitives, l'état fonctionnel, l'utilisation des ressources de soins de santé et d'autres paramètres cliniques et de contact social seront évalués tous les six mois. Nos principales hypothèses sont que parmi les patients dont les résultats de TEP sont immédiatement transmis à leurs médecins référents, les diagnostics et les plans de prise en charge seront positivement affectés, conduisant à une utilisation plus efficace des ressources de soins de santé et au maintien des capacités cognitives et fonctionnelles à un niveau supérieur. Ce projet fournira également une riche source de données qui peuvent être utilisées pour répondre à des questions en dehors de son objectif principal (par exemple, l'exactitude pronostique des données d'IRM volumétriques utilisées à la place ou en conjonction avec les données FDG-PET ; la valeur prédictive supplémentaire de l'application paramétrant et/ou quantifiant statistiquement les outils logiciels aux données d'imagerie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

710

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un déficit cognitif et/ou un changement de personnalité sont présents, comme observables par le médecin et/ou les contacts proches du patient ; ou en l'absence de cela, le patient fournit un historique clair de déclin que le médecin du patient juge fiable.
  • Si les antécédents ou l'examen neurologique révèlent des signes suspects d'accident vasculaire cérébral, de tumeur, de saignement, d'activité critique ou d'hydrocéphalie, une TDM/IRM et une consultation neurologique ou neurochirurgicale appropriée doivent avoir été obtenues.
  • Des antécédents standard, un examen physique et un examen de laboratoire ont été effectués pour identifier la présence possible de dépression, de toxicomanie, de malnutrition, d'effets et d'interactions médicamenteux, d'insuffisance cardio-pulmonaire, de déséquilibre électrolytique/calcique, d'anémie, d'hypoxémie, d'infection, de dysfonctionnement thyroïdien, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique , ou dérèglement du glucose.
  • Tous les résultats positifs révélés en 2) ou 3) ci-dessus ont été traités de manière appropriée, dans la mesure du possible, mais le déficit cognitif/comportemental persiste après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets de moins de 65 ans ne seront pas recrutés, afin d'améliorer la pertinence clinique du projet en se concentrant sur les tranches d'âge dans lesquelles de sérieuses inquiétudes concernant les premiers signes et symptômes de la démence sénile apparaissent le plus souvent.
  • Démence manifeste, comme discuté ci-dessus.
  • Le dysfonctionnement cognitif a altéré la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne.
  • Antécédents actuels ou passés de maladie thyroïdienne (en raison des effets de la maladie et de l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne sur le métabolisme cérébral que nous et d'autres avons commencé à identifier, mais qui restent incomplètement caractérisés.)
  • Claustrophobie ou métal dans le corps ou autre condition qui empêcherait l'acquisition de la TEP ou de l'IRM, ou des déficits visuels, auditifs ou moteurs qui empêcheraient des tests neuropsychologiques précis.
  • Traitement d'inhibition de la cholinestérase déjà initié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le bras expérimental aura une publication immédiate du rapport PET
Procédure: Scanner cérébral FDG-PET
La différence entre les interventions des deux bras est le moment auquel les informations du scanner cérébral FDG-PET sont disponibles pour les médecins traitants des sujets. Les bras expérimentaux auront une publication immédiate du rapport TEP, tandis que les bras Comparateur Actif auront une publication différée de 2 ans.
Autres noms:
  • [F-18]TEP cérébrale au FDG administrée une fois aux deux bras
Comparateur actif: 2
Le bras comparateur actif aura une libération retardée de 2 ans
Procédure: Scanner cérébral FDG-PET
La différence entre les interventions des deux bras est le moment auquel les informations du scanner cérébral FDG-PET sont disponibles pour les médecins traitants des sujets. Les bras expérimentaux auront une publication immédiate du rapport TEP, tandis que les bras Comparateur Actif auront une publication différée de 2 ans.
Autres noms:
  • [F-18]TEP cérébrale au FDG administrée une fois aux deux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport au départ dans les résultats des tests neuropsychologiques (cognitifs, fonctionnels)
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans
utilisation des ressources de santé
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans
Résultats de la TEP, comparés aux diagnostics de travail effectués avant et après la TEP
Délai: de base et jusqu'à 2 ans
de base et jusqu'à 2 ans
taux de prescription de thérapies spécifiques à la MA
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Centers for Medicare and Medicaid Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-10-079, 03-04-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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