Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické zobrazování mozku u počínající demence (MCI-ID)

1. května 2017 aktualizováno: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Časná a dlouhodobá hodnota zobrazovacího metabolismu mozku

PET sken mozku je považován za „rozumný a nezbytný“ u některých pacientů s „nedávno stanovenou diagnózou demence“ (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), ale důkazy jsou méně jasné u pacientů, kteří mají méně vážné kognitivní problémy. U podstatné části těchto pacientů se rozvine Alzheimerova choroba a další formy demence, které postihují miliony lidí v USA a stojí nás ročně více než 100 miliard dolarů. Tento projekt využívá prospektivní randomizovaný protokol k určení, zda PET skenování může pomoci odlišit pacienty s časnými Alzheimerovými změnami v jejich mozku od těch, kteří mají jiné příčiny kognitivního poškození, přesněji, než jak je tomu v současné klinické praxi samotné, a vést k dřívější, účinnější terapie, které rozšiřují schopnosti pacientů samostatně myslet a fungovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s mírnými kognitivními změnami představují epidemiologicky hlavní segment populace geriatrických pacientů. V tomto návrhu se zaměřujeme na měření toho, jak znalost cerebrálních metabolických informací 1) ovlivňuje pracovní diagnózy a management pacientů, u kterých jsou hodnoceny symptomy časného kognitivního poklesu, a 2) ovlivňuje dlouhodobé klinické výsledky, zejména u subjektů s metabolickými vzory. v souladu s přítomností změn podobných Alzheimerově chorobě (AD) v jejich mozcích. Celkem 710 pacientů trpících prokazatelným poklesem kognitivních funkcí bez zjevné demence bude studováno v devíti amerických institucích s rozsáhlými zkušenostmi a infrastrukturou pro hodnocení Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch a pro neurozobrazování. V tomto prospektivním výzkumu podstoupí subjekty základní neuropsychologické testování a neurozobrazení pomocí MRI a FDGPET. Zprávy PET skenů budou zapečetěny a náhodně rozděleny podle toho, zda budou vydány ošetřujícím lékařům pacientů v době interpretace nebo dva roky po provedení skenování.

Budou zaznamenávány pracovní diagnózy řídících lékařů, stejně jako rozhodnutí o léčbě učiněná řídícími lékaři a jejich pacienty. Každých šest měsíců budou hodnoceny kognitivní schopnosti, funkční stav, využití zdrojů zdravotní péče a další parametry klinického a sociálního kontaktu. Naší hlavní hypotézou je, že u pacientů, jejichž výsledky PET jsou okamžitě sděleny jejich odesílajícím lékařům, budou pozitivně ovlivněny diagnózy a plány léčby, což povede k efektivnějšímu využití zdrojů zdravotní péče a k udržení kognitivních a funkčních schopností na vyšší úrovni. Tento projekt také poskytne bohatý zdroj dat, která lze použít k řešení otázek mimo jeho hlavní zaměření (např. prognostická přesnost volumetrických dat MRI použitých namísto nebo ve spojení s daty FDG-PET; přírůstková prediktivní hodnota aplikace statisticky parametrizovat a/nebo kvantifikovat softwarové nástroje k obrazovým datům).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je přítomen kognitivní deficit a/nebo změna osobnosti, jak je pozorovatelné lékařem a/nebo blízkým kontaktem(y) pacienta; nebo v případě, že toto neexistuje, pacient poskytne jasnou historii poklesu, kterou lékař pacienta považuje za spolehlivou.
  • Pokud anamnéza nebo neurologické vyšetření odhalí nálezy podezřelé z mrtvice, nádoru, krvácení, iktální aktivity nebo hydrocefalu, musí být zajištěno CT/MRI a vhodná neurologická nebo neurochirurgická konzultace.
  • Byla provedena standardní anamnéza, fyzikální a laboratorní vyšetření, aby se identifikovala možná přítomnost deprese, zneužívání návykových látek, podvýživa, účinky a interakce léků, kardiopulmonální kompromis, nerovnováha elektrolytů/vápníku, anémie, hypoxémie, infekce, dysfunkce štítné žlázy, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo dysregulace glukózy.
  • Jakékoli pozitivní nálezy odhalené v 2) nebo 3) výše byly vhodně léčeny, kdykoli to bylo možné, ale kognitivní/behaviorální deficit přetrvává i po terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 65 let nebudou přijímány, aby se zvýšila klinická relevance projektu zaměřením na věkové skupiny, u kterých se nejčastěji objevují vážné obavy z časných známek a příznaků stařecké demence.
  • Zjevná demence, jak je uvedeno výše.
  • Kognitivní dysfunkce má zhoršenou schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života.
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění štítné žlázy (kvůli účinkům onemocnění a hormonální substituční terapie štítné žlázy na metabolismus mozku, které jsme my a jiní začali identifikovat, ale které zůstávají neúplně charakterizovány.)
  • Klaustrofobie nebo kov v těle nebo jiný stav, který by zabránil získání PET nebo MRI, nebo zrakové, sluchové nebo motorické deficity, které by znemožňovaly přesné neuropsychologické testování.
  • Léčba inhibicí cholinesterázy již byla zahájena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Experimentální část bude mít okamžité zveřejnění zprávy o PET
Postup: FDG-PET sken mozku
Rozdíl v intervencích obou ramen je v době, kdy jsou informace o skenování mozku FDG-PET dostupné pro řídící lékaře subjektů. Experimentální ramena budou mít okamžité vydání zprávy o PET, zatímco ramena Active Comparator budou mít odložené vydání o 2 roky.
Ostatní jména:
  • [F-18]FDG PET sken mozku provedený jednou do obou paží
Aktivní komparátor: 2
Aktivní komparátor bude mít odložené vydání o 2 roky
Postup: FDG-PET sken mozku
Rozdíl v intervencích obou ramen je v době, kdy jsou informace o skenování mozku FDG-PET dostupné pro řídící lékaře subjektů. Experimentální ramena budou mít okamžité vydání zprávy o PET, zatímco ramena Active Comparator budou mít odložené vydání o 2 roky.
Ostatní jména:
  • [F-18]FDG PET sken mozku provedený jednou do obou paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve výsledcích neuropsychologických (kognitivních, funkčních) testů
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky
Výsledky PET ve srovnání s pracovními diagnózami provedenými před a po době PET
Časové okno: základní a do 2 let
základní a do 2 let
míry předepisování AD-specifických terapií
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Centers for Medicare and Medicaid Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-10-079, 03-04-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG-PET sken mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit