Metabolisk cerebral avbildning ved begynnende demens (MCI-ID)
Tidlig og langsiktig verdi av bildediagnostikk hjernemetabolisme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som opplever milde kognitive endringer representerer et epidemiologisk hovedsegment av den geriatriske pasientpopulasjonen. I det foreliggende forslaget tar vi sikte på å måle hvordan kunnskap om cerebral metabolsk informasjon 1) påvirker arbeidsdiagnoser og behandling av pasienter som blir evaluert for symptomer på tidlig kognitiv tilbakegang, og 2) innvirkning på langsiktige kliniske utfall, spesielt av personer som har metabolske mønstre forenlig med tilstedeværelsen av Alzheimers sykdom (AD)-lignende endringer i hjernen deres. Totalt 710 pasienter som lider av dokumenterbar nedgang i kognitiv funksjon i fravær av åpen demens vil bli studert ved ni amerikanske institusjoner med omfattende erfaring og infrastruktur på plass for evaluering av Alzheimers sykdom og relaterte lidelser, og for neuroimaging. I denne prospektive undersøkelsen vil forsøkspersonene gjennomgå baseline nevropsykologisk testing og neuroimaging med MR og FDGPET. PET-skanningsrapporter vil bli forseglet og randomisert med hensyn til om de blir gitt ut til pasientens behandlende leger på tidspunktet for tolkningen, eller to år etter det tidspunktet skanningen er utført.
Arbeidsdiagnoser til behandlende leger vil bli registrert, det samme vil behandlingsbeslutninger som tas av behandlende leger og deres pasienter. Kognitive evner, funksjonsstatus, utnyttelse av helseressurser og andre kliniske og sosiale kontaktparametere vil bli vurdert hver sjette måned. Våre hovedhypoteser er at blant pasienter hvis PET-resultater umiddelbart formidles til deres henvisende leger, vil diagnoser og behandlingsplaner bli positivt påvirket, noe som fører til mer effektiv utnyttelse av helseressursene og til opprettholdelse av kognitive og funksjonelle evner på et høyere nivå. Dette prosjektet vil også gi en rik kilde med data som kan brukes til å ta opp spørsmål utenfor hovedfokuset (f.eks. prognostisk nøyaktighet av volumetriske MR-data brukt i stedet for, eller i forbindelse med, FDG-PET-data; inkrementell prediktiv verdi av å bruke statistisk parameterisering og/eller kvantifisering av programvareverktøy til bildedata).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University of Buffalo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt og/eller personlighetsendring er tilstede, som kan observeres av lege og/eller nærkontakt(er) av pasienten; eller i fravær av dette, gir pasienten en klar historikk med tilbakegang som pasientens lege anser som pålitelig.
- Hvis historie eller nevrologisk undersøkelse avslører funn som er mistenkelige for hjerneslag, svulst, blødning, iktal aktivitet eller hydrocephalus, må CT/MRI og passende nevrologisk eller nevrokirurgisk konsultasjon ha blitt innhentet.
- Standard anamnese, fysisk og laboratorieundersøkelse er utført for å identifisere mulig tilstedeværelse av depresjon, rusmisbruk, underernæring, medisineffekter og interaksjoner, kardiopulmonal kompromittering, elektrolytt/kalsiumubalanse, anemi, hypoksemi, infeksjon, skjoldbrusk dysfunksjon, nyredysfunksjon, leverdysfunksjon , eller glukose dysregulering.
- Eventuelle positive funn avslørt i 2) eller 3) ovenfor har blitt hensiktsmessig behandlet, der det er mulig, men kognitiv/atferdssvikt vedvarer etter terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 65 år vil ikke bli rekruttert, for å øke den kliniske relevansen til prosjektet ved å fokusere på aldersgruppene der alvorlige bekymringer om tidlige tegn og symptomer på senil demens vanligvis dukker opp.
- Åpen demens, som diskutert ovenfor.
- Kognitiv dysfunksjon har svekket individets evne til å utføre daglige aktiviteter.
- Nåværende eller tidligere historie med skjoldbruskkjertelsykdom (på grunn av effekter av både sykdommen og thyreoideahormonerstatningsterapi på hjernemetabolismen som vi og andre har begynt å identifisere, men som fortsatt er ufullstendig karakterisert.)
- Klaustrofobi eller metall i kroppen eller annen tilstand som vil forhindre at PET eller MR blir ervervet, eller visuelle, auditive eller motoriske mangler som vil forhindre nøyaktig nevropsykologisk testing.
- Kolinesterasehemmingsbehandling allerede igangsatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Eksperimentell arm vil ha en umiddelbar utgivelse av PET-rapporten
|
Forskjellen i de to armenes intervensjoner er tidspunktet da FDG-PET hjerneskanningsinformasjon er tilgjengelig for pasientenes behandlende leger.
Eksperimentelle armer vil ha en umiddelbar utgivelse av PET-rapporten, mens Active Comparator-armene vil ha en forsinket utgivelse på 2 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Active Comparator-armen vil ha en forsinket utgivelse på 2 år
|
Forskjellen i de to armenes intervensjoner er tidspunktet da FDG-PET hjerneskanningsinformasjon er tilgjengelig for pasientenes behandlende leger.
Eksperimentelle armer vil ha en umiddelbar utgivelse av PET-rapporten, mens Active Comparator-armene vil ha en forsinket utgivelse på 2 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i nevropsykologiske (kognitive, funksjonelle) testresultater
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
|
utnyttelse av helseressursene
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
|
PET-resultater, sammenlignet med arbeidsdiagnoser gjort før og etter tidspunkt for PET
Tidsramme: baseline og opptil 2 år
|
baseline og opptil 2 år
|
|
forskrivningshastighet av AD-spesifikke terapier
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-10-079, 03-04-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .