- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00329706
Imaging cerebrale metabolico nella demenza incipiente (MCI-ID)
Valore precoce ea lungo termine dell'imaging del metabolismo cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le persone che sperimentano lievi cambiamenti cognitivi rappresentano un segmento epidemiologicamente importante della popolazione di pazienti geriatrici. Nella presente proposta, miriamo a misurare come la conoscenza delle informazioni metaboliche cerebrali 1) influenzi le diagnosi di lavoro e la gestione dei pazienti valutati per sintomi di declino cognitivo precoce, e 2) impatti sugli esiti clinici a lungo termine, in particolare di soggetti con modelli metabolici coerente con la presenza di cambiamenti simili al morbo di Alzheimer (AD) nel loro cervello. Un totale di 710 pazienti affetti da declino documentabile della funzione cognitiva in assenza di demenza conclamata saranno studiati presso nove istituzioni statunitensi con vasta esperienza e infrastrutture per la valutazione del morbo di Alzheimer e dei disturbi correlati e per il neuroimaging. In questa prospettiva, indagine, i soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici di base e neuroimaging con MRI e FDGPET. I referti della scansione PET saranno sigillati e randomizzati rispetto al fatto che vengano rilasciati ai medici responsabili dei pazienti al momento dell'interpretazione o due anni dopo il momento in cui viene eseguita la scansione.
Verranno registrate le diagnosi di lavoro dei medici dirigenti, così come le decisioni terapeutiche prese dai medici dirigenti e dai loro pazienti. Le capacità cognitive, lo stato funzionale, l'utilizzo delle risorse sanitarie e altri parametri di contatto clinico e sociale saranno valutati ogni sei mesi. Le nostre ipotesi principali sono che tra i pazienti i cui risultati PET vengono immediatamente trasmessi ai loro medici di riferimento, le diagnosi e i piani di gestione saranno influenzati positivamente, portando a un utilizzo più efficace delle risorse sanitarie e al mantenimento delle capacità cognitive e funzionali a un livello superiore. Questo progetto fornirà anche una ricca fonte di dati che possono essere utilizzati per affrontare questioni al di fuori del suo obiettivo principale (ad esempio, accuratezza prognostica dei dati MRI volumetrici utilizzati al posto di, o in combinazione con, dati FDG-PET; valore predittivo incrementale dell'applicazione strumenti software di parametrizzazione e/o quantificazione statistica dei dati di imaging).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University of Buffalo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È presente un deficit cognitivo e/o un cambiamento di personalità, come osservabile dal medico e/o dai contatti stretti del paziente; o in assenza di ciò, il paziente fornisce una chiara storia di declino che il medico del paziente ritiene attendibile.
- Se l'anamnesi o l'esame neurologico rivelano risultati sospetti per ictus, tumore, emorragia, attività ictale o idrocefalo, è necessario ottenere una TC/RM e un'appropriata consulenza neurologica o neurochirurgica.
- Anamnesi standard, screening fisico e di laboratorio sono stati eseguiti per identificare la possibile presenza di depressione, abuso di sostanze, malnutrizione, effetti e interazioni di farmaci, compromissione cardiopolmonare, squilibrio elettrolitico/calcico, anemia, ipossiemia, infezione, disfunzione tiroidea, disfunzione renale, disfunzione epatica , o disregolazione del glucosio.
- Qualsiasi risultato positivo rivelato in 2) o 3) di cui sopra è stato adeguatamente trattato, ove possibile, ma il deficit cognitivo/comportamentale persiste dopo la terapia.
Criteri di esclusione:
- Non saranno reclutati soggetti di età inferiore ai 65 anni, al fine di migliorare la rilevanza clinica del progetto concentrandosi sui gruppi di età in cui emergono più tipicamente gravi preoccupazioni circa i primi segni e sintomi di demenza ad esordio senile.
- Demenza conclamata, come discusso sopra.
- La disfunzione cognitiva ha compromesso la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana.
- Anamnesi presente o passata di malattia della tiroide (a causa degli effetti della malattia e della terapia ormonale sostitutiva sul metabolismo cerebrale che noi e altri abbiamo iniziato a identificare, ma che rimangono caratterizzati in modo incompleto).
- Claustrofobia o metallo nel corpo o altra condizione che precluderebbe l'acquisizione di PET o MRI, o deficit visivi, uditivi o motori che precluderebbero test neuropsicologici accurati.
- Terapia di inibizione della colinesterasi già iniziata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Il braccio sperimentale avrà un rilascio immediato del rapporto PET
|
La differenza negli interventi dei due bracci è il momento in cui le informazioni della scansione cerebrale FDG-PET sono disponibili per i medici responsabili dei soggetti.
I bracci sperimentali avranno un rilascio immediato del rapporto PET, mentre i bracci Active Comparator avranno un rilascio ritardato di 2 anni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Il braccio di confronto attivo avrà un rilascio ritardato di 2 anni
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La differenza negli interventi dei due bracci è il momento in cui le informazioni della scansione cerebrale FDG-PET sono disponibili per i medici responsabili dei soggetti.
I bracci sperimentali avranno un rilascio immediato del rapporto PET, mentre i bracci Active Comparator avranno un rilascio ritardato di 2 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test neuropsicologici (cognitivi, funzionali).
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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basale e 2 anni
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utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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basale e 2 anni
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Risultati PET, confrontati con diagnosi di lavoro fatte prima e dopo il tempo di PET
Lasso di tempo: basale e fino a 2 anni
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basale e fino a 2 anni
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tassi di prescrizione di terapie specifiche per l'AD
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-10-079, 03-04-026
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Prove cliniche su Scansione cerebrale FDG-PET
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