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Imaging cerebrale metabolico nella demenza incipiente (MCI-ID)

1 maggio 2017 aggiornato da: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Valore precoce ea lungo termine dell'imaging del metabolismo cerebrale

Una scansione PET cerebrale è riconosciuta come "ragionevole e necessaria" per alcuni pazienti con "una diagnosi di demenza stabilita di recente" (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), ma l'evidenza è meno chiara per i pazienti che hanno meno gravi problemi cognitivi. Una parte sostanziale di tali pazienti svilupperà il morbo di Alzheimer e altre forme di demenza, che colpiscono milioni di persone negli Stati Uniti, costandoci oltre 100 miliardi di dollari all'anno. Questo progetto impiega un protocollo prospettico randomizzato per determinare se la scansione PET può aiutare a distinguere quei pazienti con alterazioni precoci dell'Alzheimer nel loro cervello da quelli che hanno altre cause di deterioramento cognitivo in modo più accurato rispetto a quanto fatto con le attuali pratiche cliniche da sole, e portare a una diagnosi precoce e più efficace terapie che estendono le capacità dei pazienti di pensare e funzionare in modo indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone che sperimentano lievi cambiamenti cognitivi rappresentano un segmento epidemiologicamente importante della popolazione di pazienti geriatrici. Nella presente proposta, miriamo a misurare come la conoscenza delle informazioni metaboliche cerebrali 1) influenzi le diagnosi di lavoro e la gestione dei pazienti valutati per sintomi di declino cognitivo precoce, e 2) impatti sugli esiti clinici a lungo termine, in particolare di soggetti con modelli metabolici coerente con la presenza di cambiamenti simili al morbo di Alzheimer (AD) nel loro cervello. Un totale di 710 pazienti affetti da declino documentabile della funzione cognitiva in assenza di demenza conclamata saranno studiati presso nove istituzioni statunitensi con vasta esperienza e infrastrutture per la valutazione del morbo di Alzheimer e dei disturbi correlati e per il neuroimaging. In questa prospettiva, indagine, i soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici di base e neuroimaging con MRI e FDGPET. I referti della scansione PET saranno sigillati e randomizzati rispetto al fatto che vengano rilasciati ai medici responsabili dei pazienti al momento dell'interpretazione o due anni dopo il momento in cui viene eseguita la scansione.

Verranno registrate le diagnosi di lavoro dei medici dirigenti, così come le decisioni terapeutiche prese dai medici dirigenti e dai loro pazienti. Le capacità cognitive, lo stato funzionale, l'utilizzo delle risorse sanitarie e altri parametri di contatto clinico e sociale saranno valutati ogni sei mesi. Le nostre ipotesi principali sono che tra i pazienti i cui risultati PET vengono immediatamente trasmessi ai loro medici di riferimento, le diagnosi e i piani di gestione saranno influenzati positivamente, portando a un utilizzo più efficace delle risorse sanitarie e al mantenimento delle capacità cognitive e funzionali a un livello superiore. Questo progetto fornirà anche una ricca fonte di dati che possono essere utilizzati per affrontare questioni al di fuori del suo obiettivo principale (ad esempio, accuratezza prognostica dei dati MRI volumetrici utilizzati al posto di, o in combinazione con, dati FDG-PET; valore predittivo incrementale dell'applicazione strumenti software di parametrizzazione e/o quantificazione statistica dei dati di imaging).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È presente un deficit cognitivo e/o un cambiamento di personalità, come osservabile dal medico e/o dai contatti stretti del paziente; o in assenza di ciò, il paziente fornisce una chiara storia di declino che il medico del paziente ritiene attendibile.
  • Se l'anamnesi o l'esame neurologico rivelano risultati sospetti per ictus, tumore, emorragia, attività ictale o idrocefalo, è necessario ottenere una TC/RM e un'appropriata consulenza neurologica o neurochirurgica.
  • Anamnesi standard, screening fisico e di laboratorio sono stati eseguiti per identificare la possibile presenza di depressione, abuso di sostanze, malnutrizione, effetti e interazioni di farmaci, compromissione cardiopolmonare, squilibrio elettrolitico/calcico, anemia, ipossiemia, infezione, disfunzione tiroidea, disfunzione renale, disfunzione epatica , o disregolazione del glucosio.
  • Qualsiasi risultato positivo rivelato in 2) o 3) di cui sopra è stato adeguatamente trattato, ove possibile, ma il deficit cognitivo/comportamentale persiste dopo la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno reclutati soggetti di età inferiore ai 65 anni, al fine di migliorare la rilevanza clinica del progetto concentrandosi sui gruppi di età in cui emergono più tipicamente gravi preoccupazioni circa i primi segni e sintomi di demenza ad esordio senile.
  • Demenza conclamata, come discusso sopra.
  • La disfunzione cognitiva ha compromesso la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Anamnesi presente o passata di malattia della tiroide (a causa degli effetti della malattia e della terapia ormonale sostitutiva sul metabolismo cerebrale che noi e altri abbiamo iniziato a identificare, ma che rimangono caratterizzati in modo incompleto).
  • Claustrofobia o metallo nel corpo o altra condizione che precluderebbe l'acquisizione di PET o MRI, o deficit visivi, uditivi o motori che precluderebbero test neuropsicologici accurati.
  • Terapia di inibizione della colinesterasi già iniziata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il braccio sperimentale avrà un rilascio immediato del rapporto PET
La differenza negli interventi dei due bracci è il momento in cui le informazioni della scansione cerebrale FDG-PET sono disponibili per i medici responsabili dei soggetti. I bracci sperimentali avranno un rilascio immediato del rapporto PET, mentre i bracci Active Comparator avranno un rilascio ritardato di 2 anni.
Altri nomi:
  • [F-18] Scansione cerebrale PET FDG somministrata una volta a entrambe le braccia
Comparatore attivo: 2
Il braccio di confronto attivo avrà un rilascio ritardato di 2 anni
La differenza negli interventi dei due bracci è il momento in cui le informazioni della scansione cerebrale FDG-PET sono disponibili per i medici responsabili dei soggetti. I bracci sperimentali avranno un rilascio immediato del rapporto PET, mentre i bracci Active Comparator avranno un rilascio ritardato di 2 anni.
Altri nomi:
  • [F-18] Scansione cerebrale PET FDG somministrata una volta a entrambe le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test neuropsicologici (cognitivi, funzionali).
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni
utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni
Risultati PET, confrontati con diagnosi di lavoro fatte prima e dopo il tempo di PET
Lasso di tempo: basale e fino a 2 anni
basale e fino a 2 anni
tassi di prescrizione di terapie specifiche per l'AD
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione cerebrale FDG-PET

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