Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическая визуализация головного мозга при начальной деменции (MCI-ID)

1 мая 2017 г. обновлено: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Ранняя и долгосрочная ценность визуализации метаболизма головного мозга

ПЭТ-сканирование головного мозга признано «разумным и необходимым» для некоторых пациентов с «недавно установленным диагнозом деменции» (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004 г.), но доказательства менее ясны для пациентов с менее серьезные когнитивные проблемы. У значительной части таких пациентов разовьется болезнь Альцгеймера и другие формы слабоумия, которые поражают миллионы людей в США и обходятся нам более чем в 100 миллиардов долларов в год. В этом проекте используется проспективный рандомизированный протокол для определения того, может ли ПЭТ-сканирование помочь отличить пациентов с ранними изменениями в головном мозге, вызванными болезнью Альцгеймера, от пациентов с другими причинами когнитивных нарушений более точно, чем это делается с помощью одной лишь текущей клинической практики, и привести к более раннему и более эффективному терапии, которые расширяют возможности пациентов мыслить и функционировать независимо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с легкими когнитивными изменениями представляют собой эпидемиологически основной сегмент гериатрической популяции пациентов. В настоящем предложении мы стремимся измерить, как знание информации о церебральном метаболизме 1) влияет на рабочие диагнозы и ведение пациентов, которых оценивают на наличие симптомов раннего снижения когнитивных функций, и 2) влияет на долгосрочные клинические результаты, особенно у субъектов с метаболическими паттернами. согласуется с наличием в их мозгу изменений, подобных болезни Альцгеймера (БА). В общей сложности 710 пациентов, страдающих документально подтвержденным снижением когнитивных функций при отсутствии явной деменции, будут обследованы в девяти учреждениях США с обширным опытом и инфраструктурой для оценки болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств, а также для нейровизуализации. В этом проспективном исследовании субъекты пройдут базовое нейропсихологическое тестирование и нейровизуализацию с помощью МРТ и FDGPET. Отчеты о ПЭТ-сканировании будут запечатаны и рандомизированы в зависимости от того, будут ли они переданы лечащим врачам пациентов во время интерпретации или через два года после выполнения сканирования.

Будут записаны рабочие диагнозы лечащих врачей, а также решения о лечении, принятые лечащими врачами и их пациентами. Когнитивные способности, функциональное состояние, использование ресурсов здравоохранения и другие параметры клинических и социальных контактов будут оцениваться каждые шесть месяцев. Наша основная гипотеза заключается в том, что среди пациентов, чьи результаты ПЭТ немедленно сообщаются лечащим врачам, это положительно влияет на диагнозы и планы лечения, что приводит к более эффективному использованию ресурсов здравоохранения и поддержанию когнитивных и функциональных способностей на более высоком уровне. Этот проект также предоставит богатый источник данных, которые можно использовать для решения вопросов, выходящих за рамки его основного направления (например, прогностическая точность объемных данных МРТ, используемых вместо данных ФДГ-ПЭТ или в сочетании с ними; дополнительная прогностическая ценность применения статистическая параметризация и/или количественная оценка программных средств для визуализации данных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует когнитивный дефицит и/или изменение личности, наблюдаемое врачом и/или близким контактом(ами) с пациентом; или при его отсутствии пациент предоставляет четкую историю ухудшения состояния, которую лечащий врач сочтет надежной.
  • Если при анамнезе или неврологическом обследовании выявляются подозрения на инсульт, опухоль, кровотечение, иктальную активность или гидроцефалию, необходимо провести КТ/МРТ и соответствующую консультацию невролога или нейрохирурга.
  • Стандартный анамнез, физический и лабораторный скрининг были выполнены для выявления возможного наличия депрессии, злоупотребления психоактивными веществами, недоедания, эффектов и взаимодействий лекарств, сердечно-легочной недостаточности, электролитно-кальциевого дисбаланса, анемии, гипоксемии, инфекции, дисфункции щитовидной железы, почечной дисфункции, печеночной дисфункции. или нарушение регуляции уровня глюкозы.
  • Любые положительные результаты, выявленные в 2) или 3) выше, были соответствующим образом пролечены, где это возможно, но когнитивный/поведенческий дефицит сохраняется после терапии.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 65 лет не будут набираться, чтобы повысить клиническую значимость проекта, сосредоточив внимание на возрастных группах, в которых наиболее часто возникают серьезные опасения по поводу ранних признаков и симптомов старческого слабоумия.
  • Явная деменция, как обсуждалось выше.
  • Когнитивная дисфункция нарушила способность субъекта выполнять повседневную деятельность.
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе или в анамнезе (из-за влияния как самого заболевания, так и заместительной терапии гормонами щитовидной железы на метаболизм головного мозга, которые мы и другие ученые начали выявлять, но которые остаются не полностью охарактеризованными).
  • Клаустрофобия или наличие металла в теле, или другое состояние, препятствующее проведению ПЭТ или МРТ, или нарушения зрения, слуха или моторики, препятствующие точному нейропсихологическому тестированию.
  • Ингибирующая холинэстеразная терапия уже начата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Экспериментальная группа получит немедленный выпуск отчета PET.
Процедура: ФДГ-ПЭТ сканирование головного мозга
Разница в вмешательствах в двух группах заключается во времени, в которое информация о сканировании головного мозга ФДГ-ПЭТ доступна лечащим врачам субъектов. Отчет PET для экспериментальных ветвей будет выпущен немедленно, а для ветвей Active Comparator выпуск отчета будет задержан на 2 года.
Другие имена:
  • [F-18] ПЭТ-сканирование головного мозга с ФДГ однократно на обе руки
Активный компаратор: 2
Выпуск Active Comparator будет отложен на 2 года
Процедура: ФДГ-ПЭТ сканирование головного мозга
Разница в вмешательствах в двух группах заключается во времени, в которое информация о сканировании головного мозга ФДГ-ПЭТ доступна лечащим врачам субъектов. Отчет PET для экспериментальных ветвей будет выпущен немедленно, а для ветвей Active Comparator выпуск отчета будет задержан на 2 года.
Другие имена:
  • [F-18] ПЭТ-сканирование головного мозга с ФДГ однократно на обе руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем результатов нейропсихологических (когнитивных, функциональных) тестов
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года
использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года
Результаты ПЭТ по сравнению с рабочими диагнозами, поставленными до и после ПЭТ.
Временное ограничение: исходный уровень и до 2 лет
исходный уровень и до 2 лет
частота назначения специфической терапии БА
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Centers for Medicare and Medicaid Services

Следователи

  • Главный следователь: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-10-079, 03-04-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться