Imagem Cerebral Metabólica em Demência Incipiente (MCI-ID)
Valor inicial e de longo prazo do metabolismo cerebral por imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com alterações cognitivas leves representam um segmento epidemiologicamente importante da população de pacientes geriátricos. Na presente proposta, pretendemos medir como o conhecimento das informações metabólicas cerebrais 1) influencia os diagnósticos de trabalho e o manejo de pacientes avaliados quanto a sintomas de declínio cognitivo precoce e 2) impacta os resultados clínicos de longo prazo, particularmente de indivíduos com padrões metabólicos consistente com a presença de alterações semelhantes às da doença de Alzheimer (AD) em seus cérebros. Um total de 710 pacientes que sofrem de declínio documentável da função cognitiva na ausência de demência evidente serão estudados em nove instituições dos EUA com ampla experiência e infraestrutura para a avaliação da doença de Alzheimer e distúrbios relacionados e para neuroimagem. Nesta investigação prospectiva, os indivíduos serão submetidos a testes neuropsicológicos basais e neuroimagem com ressonância magnética e FDGPET. Os relatórios de PET scan serão lacrados e randomizados, dependendo se serão liberados para os médicos responsáveis pelos pacientes no momento da interpretação ou dois anos após a realização do exame.
Os diagnósticos de trabalho dos médicos gerentes serão registrados, assim como as decisões de tratamento tomadas pelos médicos gerentes e seus pacientes. Habilidades cognitivas, estado funcional, utilização de recursos de saúde e outros parâmetros clínicos e de contato social serão avaliados a cada seis meses. Nossas principais hipóteses são de que entre os pacientes cujos resultados do PET são imediatamente transmitidos aos seus médicos de referência, os diagnósticos e os planos de tratamento serão afetados positivamente, levando a uma utilização mais eficaz dos recursos de saúde e à manutenção das habilidades cognitivas e funcionais em um nível superior. Este projeto também fornecerá uma rica fonte de dados que pode ser usada para abordar questões fora de seu foco principal (por exemplo, precisão prognóstica de dados volumétricos de ressonância magnética usados em vez de, ou em conjunto com dados FDG-PET; valor preditivo incremental da aplicação parametrizar estatisticamente e/ou quantificar ferramentas de software para dados de imagem).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6942
- UCLA Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University of Buffalo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Há déficit cognitivo e/ou alteração de personalidade, conforme observável pelo médico e/ou contato(s) próximo(s) do paciente; ou na ausência disso, o paciente fornece uma história clara de declínio que o médico do paciente considera confiável.
- Se a história ou o exame neurológico revelar achados suspeitos de acidente vascular cerebral, tumor, sangramento, atividade ictal ou hidrocefalia, deve-se obter TC/RM e consulta neurológica ou neurocirúrgica apropriada.
- A história padrão, a triagem física e laboratorial foram realizadas para identificar a possível presença de depressão, abuso de substâncias, desnutrição, efeitos e interações medicamentosas, comprometimento cardiopulmonar, desequilíbrio eletrolítico/cálcio, anemia, hipoxemia, infecção, disfunção tireoidiana, disfunção renal, disfunção hepática , ou desregulação da glicose.
- Quaisquer achados positivos revelados em 2) ou 3) acima foram adequadamente tratados, sempre que possível, mas o déficit cognitivo/comportamental persiste após a terapia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 65 anos não serão recrutados, a fim de aumentar a relevância clínica do projeto, concentrando-se nas faixas etárias nas quais as preocupações sérias sobre sinais e sintomas precoces de demência senil são mais comuns.
- Demência evidente, conforme discutido acima.
- A disfunção cognitiva prejudicou a capacidade do sujeito de realizar atividades da vida diária.
- Histórico atual ou passado de doença da tireoide (devido aos efeitos da doença e da terapia de reposição do hormônio tireoidiano no metabolismo cerebral que nós e outros começamos a identificar, mas que permanecem incompletos).
- Claustrofobia ou metal no corpo ou outra condição que impeça a aquisição de PET ou MRI, ou déficits visuais, auditivos ou motores que impeçam testes neuropsicológicos precisos.
- Terapia de inibição da colinesterase já iniciada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Braço experimental terá liberação imediata do laudo PET
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A diferença nas intervenções dos dois braços é o tempo em que as informações do exame cerebral FDG-PET estão disponíveis para os médicos responsáveis pelos sujeitos.
Os braços experimentais terão uma liberação imediata do relatório PET, enquanto os braços do Comparador Ativo terão uma liberação atrasada de 2 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
O braço do comparador ativo terá um lançamento atrasado de 2 anos
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A diferença nas intervenções dos dois braços é o tempo em que as informações do exame cerebral FDG-PET estão disponíveis para os médicos responsáveis pelos sujeitos.
Os braços experimentais terão uma liberação imediata do relatório PET, enquanto os braços do Comparador Ativo terão uma liberação atrasada de 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base nos resultados dos testes neuropsicológicos (cognitivos, funcionais)
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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utilização de recursos de saúde
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Resultados do PET, comparados com diagnósticos de trabalho feitos antes e depois do PET
Prazo: inicial e até 2 anos
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inicial e até 2 anos
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taxas de prescrição de terapias específicas para DA
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-10-079, 03-04-026
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