- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00329706
Metabole cerebrale beeldvorming bij beginnende dementie (MCI-ID)
Vroege en langetermijnwaarde van beeldvorming van hersenmetabolisme
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die milde cognitieve veranderingen ervaren, vertegenwoordigen een epidemiologisch belangrijk segment van de geriatrische patiëntenpopulatie. In het huidige voorstel willen we meten hoe kennis van cerebrale metabolische informatie 1) de werkdiagnose en het beheer van patiënten die worden geëvalueerd op symptomen van vroege cognitieve achteruitgang beïnvloedt, en 2) de klinische resultaten op de lange termijn beïnvloedt, met name van proefpersonen met metabolische patronen. consistent met de aanwezigheid van de ziekte van Alzheimer (AD)-achtige veranderingen in hun hersenen. In totaal zullen 710 patiënten die lijden aan een aantoonbare achteruitgang van de cognitieve functie bij afwezigheid van openlijke dementie, worden bestudeerd in negen Amerikaanse instellingen met uitgebreide ervaring en infrastructuur voor de evaluatie van de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen, en voor neuroimaging. In dit prospectieve onderzoek ondergaan proefpersonen baseline neuropsychologische tests en neuroimaging met MRI en FDGPET. PET-scanrapporten worden verzegeld en gerandomiseerd met betrekking tot of ze worden vrijgegeven aan de behandelende artsen van de patiënt op het moment van interpretatie of twee jaar nadat de scan is uitgevoerd.
Werkdiagnoses van behandelend artsen zullen worden vastgelegd, evenals de behandelbeslissingen van de behandelend artsen en hun patiënten. Cognitieve vaardigheden, functionele status, gebruik van zorgmiddelen en andere klinische en sociale contactparameters zullen om de zes maanden worden beoordeeld. Onze belangrijkste hypothesen zijn dat bij patiënten van wie de PET-resultaten onmiddellijk worden doorgegeven aan hun verwijzende artsen, diagnoses en behandelplannen positief zullen worden beïnvloed, wat leidt tot een effectiever gebruik van zorgmiddelen en tot behoud van cognitieve en functionele vaardigheden op een hoger niveau. Dit project zal ook een rijke bron van gegevens opleveren die kan worden gebruikt om vragen te beantwoorden die buiten het hoofddoel vallen (bijv. prognostische nauwkeurigheid van volumetrische MRI-gegevens die worden gebruikt in plaats van of in combinatie met FDG-PET-gegevens; incrementele voorspellende waarde van statistisch parametriseren en/of kwantificeren van softwaretools om gegevens in beeld te brengen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University of Buffalo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve stoornis en/of persoonlijkheidsverandering is aanwezig, zoals waarneembaar door arts en/of nauw(e) contact(en) van de patiënt; of bij gebrek hieraan geeft de patiënt een duidelijke geschiedenis van achteruitgang die de arts van de patiënt als betrouwbaar beschouwt.
- Als anamnese of neurologisch onderzoek bevindingen aan het licht brengt die verdacht zijn voor een beroerte, tumor, bloeding, ictale activiteit of hydrocephalus, dan moeten CT/MRI en passend neurologisch of neurochirurgisch overleg worden verkregen.
- Standaard anamnese, fysieke en laboratoriumscreening zijn uitgevoerd om de mogelijke aanwezigheid van depressie, middelenmisbruik, ondervoeding, medicatie-effecten en -interacties, cardiopulmonaire compromissen, elektrolyten-/calciumonbalans, bloedarmoede, hypoxemie, infectie, schildklierdisfunctie, nierdisfunctie, leverdisfunctie te identificeren of glucoseontregeling.
- Alle positieve bevindingen die in 2) of 3) hierboven zijn onthuld, zijn waar mogelijk op passende wijze behandeld, maar cognitieve / gedragsstoornissen blijven bestaan na de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 65 jaar zullen niet worden aangeworven om de klinische relevantie van het project te vergroten door zich te concentreren op de leeftijdsgroepen waarin ernstige zorgen over vroege tekenen en symptomen van seniele beginnende dementie het meest voorkomen.
- Openlijke dementie, zoals hierboven besproken.
- Cognitieve disfunctie heeft het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren aangetast.
- Huidige of vroegere geschiedenis van schildklierziekte (vanwege effecten van zowel de ziekte als de schildklierhormoonvervangende therapie op het hersenmetabolisme die wij en anderen zijn gaan identificeren, maar die onvolledig gekarakteriseerd blijven.)
- Claustrofobie of metaal in het lichaam of een andere aandoening die verhindert dat PET of MRI wordt verkregen, of visuele, auditieve of motorische stoornissen die nauwkeurige neuropsychologische testen onmogelijk maken.
- Cholinesterase-remmingstherapie is al gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
De experimentele arm zal het PET-rapport onmiddellijk vrijgeven
|
Het verschil in de interventies van de twee armen is het tijdstip waarop de FDG-PET hersenscaninformatie beschikbaar is voor de behandelend artsen van de proefpersonen.
Experimentele armen krijgen een onmiddellijke release van het PET-rapport, terwijl de Active Comparator-armen een vertraagde release van 2 jaar krijgen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Active Comparator-arm heeft een vertraagde release van 2 jaar
|
Het verschil in de interventies van de twee armen is het tijdstip waarop de FDG-PET hersenscaninformatie beschikbaar is voor de behandelend artsen van de proefpersonen.
Experimentele armen krijgen een onmiddellijke release van het PET-rapport, terwijl de Active Comparator-armen een vertraagde release van 2 jaar krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische (cognitieve, functionele) testresultaten
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
basislijn en 2 jaar
|
gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
basislijn en 2 jaar
|
PET-resultaten, vergeleken met werkdiagnoses voor en na PET
Tijdsspanne: basislijn en tot 2 jaar
|
basislijn en tot 2 jaar
|
tarieven van het voorschrijven van AD-specifieke therapieën
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-10-079, 03-04-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op FDG-PET hersenscan
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingSlokdarmkanker | Vulvaire kanker | Anale kanaalkanker | Kanker van de baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Jules Bordet InstituteVoltooidColorectale kanker uitgezaaid | Evaluatie van vroege respons | Fdg-PETBelgië
-
Tim LauMcGill UniversityNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Dementie | Dementie met Lewy Bodies
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidCervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidSchildklier neoplasmataVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupIngetrokkenHodgkin lymfoomDenemarken