Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole cerebrale beeldvorming bij beginnende dementie (MCI-ID)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Vroege en langetermijnwaarde van beeldvorming van hersenmetabolisme

Een hersen-PET-scan wordt erkend als "redelijk en noodzakelijk" voor sommige patiënten met "een recent vastgestelde diagnose van dementie" (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), maar het bewijs is minder duidelijk voor patiënten met minder ernstige cognitieve problemen. Een aanzienlijk deel van dergelijke patiënten zal de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie ontwikkelen, die miljoenen mensen in de VS treffen en die ons jaarlijks meer dan 100 miljard dollar kosten. Dit project maakt gebruik van een prospectief gerandomiseerd protocol om te bepalen of PET-scanning kan helpen patiënten met vroege Alzheimer-veranderingen in hun hersenen nauwkeuriger te onderscheiden van patiënten met andere oorzaken van cognitieve stoornissen dan alleen met de huidige klinische praktijken wordt gedaan, en kan leiden tot eerdere, effectievere therapieën die het vermogen van patiënten vergroten om onafhankelijk te denken en te functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die milde cognitieve veranderingen ervaren, vertegenwoordigen een epidemiologisch belangrijk segment van de geriatrische patiëntenpopulatie. In het huidige voorstel willen we meten hoe kennis van cerebrale metabolische informatie 1) de werkdiagnose en het beheer van patiënten die worden geëvalueerd op symptomen van vroege cognitieve achteruitgang beïnvloedt, en 2) de klinische resultaten op de lange termijn beïnvloedt, met name van proefpersonen met metabolische patronen. consistent met de aanwezigheid van de ziekte van Alzheimer (AD)-achtige veranderingen in hun hersenen. In totaal zullen 710 patiënten die lijden aan een aantoonbare achteruitgang van de cognitieve functie bij afwezigheid van openlijke dementie, worden bestudeerd in negen Amerikaanse instellingen met uitgebreide ervaring en infrastructuur voor de evaluatie van de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen, en voor neuroimaging. In dit prospectieve onderzoek ondergaan proefpersonen baseline neuropsychologische tests en neuroimaging met MRI en FDGPET. PET-scanrapporten worden verzegeld en gerandomiseerd met betrekking tot of ze worden vrijgegeven aan de behandelende artsen van de patiënt op het moment van interpretatie of twee jaar nadat de scan is uitgevoerd.

Werkdiagnoses van behandelend artsen zullen worden vastgelegd, evenals de behandelbeslissingen van de behandelend artsen en hun patiënten. Cognitieve vaardigheden, functionele status, gebruik van zorgmiddelen en andere klinische en sociale contactparameters zullen om de zes maanden worden beoordeeld. Onze belangrijkste hypothesen zijn dat bij patiënten van wie de PET-resultaten onmiddellijk worden doorgegeven aan hun verwijzende artsen, diagnoses en behandelplannen positief zullen worden beïnvloed, wat leidt tot een effectiever gebruik van zorgmiddelen en tot behoud van cognitieve en functionele vaardigheden op een hoger niveau. Dit project zal ook een rijke bron van gegevens opleveren die kan worden gebruikt om vragen te beantwoorden die buiten het hoofddoel vallen (bijv. prognostische nauwkeurigheid van volumetrische MRI-gegevens die worden gebruikt in plaats van of in combinatie met FDG-PET-gegevens; incrementele voorspellende waarde van statistisch parametriseren en/of kwantificeren van softwaretools om gegevens in beeld te brengen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

710

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitieve stoornis en/of persoonlijkheidsverandering is aanwezig, zoals waarneembaar door arts en/of nauw(e) contact(en) van de patiënt; of bij gebrek hieraan geeft de patiënt een duidelijke geschiedenis van achteruitgang die de arts van de patiënt als betrouwbaar beschouwt.
  • Als anamnese of neurologisch onderzoek bevindingen aan het licht brengt die verdacht zijn voor een beroerte, tumor, bloeding, ictale activiteit of hydrocephalus, dan moeten CT/MRI en passend neurologisch of neurochirurgisch overleg worden verkregen.
  • Standaard anamnese, fysieke en laboratoriumscreening zijn uitgevoerd om de mogelijke aanwezigheid van depressie, middelenmisbruik, ondervoeding, medicatie-effecten en -interacties, cardiopulmonaire compromissen, elektrolyten-/calciumonbalans, bloedarmoede, hypoxemie, infectie, schildklierdisfunctie, nierdisfunctie, leverdisfunctie te identificeren of glucoseontregeling.
  • Alle positieve bevindingen die in 2) of 3) hierboven zijn onthuld, zijn waar mogelijk op passende wijze behandeld, maar cognitieve / gedragsstoornissen blijven bestaan ​​na de therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 65 jaar zullen niet worden aangeworven om de klinische relevantie van het project te vergroten door zich te concentreren op de leeftijdsgroepen waarin ernstige zorgen over vroege tekenen en symptomen van seniele beginnende dementie het meest voorkomen.
  • Openlijke dementie, zoals hierboven besproken.
  • Cognitieve disfunctie heeft het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren aangetast.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van schildklierziekte (vanwege effecten van zowel de ziekte als de schildklierhormoonvervangende therapie op het hersenmetabolisme die wij en anderen zijn gaan identificeren, maar die onvolledig gekarakteriseerd blijven.)
  • Claustrofobie of metaal in het lichaam of een andere aandoening die verhindert dat PET of MRI wordt verkregen, of visuele, auditieve of motorische stoornissen die nauwkeurige neuropsychologische testen onmogelijk maken.
  • Cholinesterase-remmingstherapie is al gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De experimentele arm zal het PET-rapport onmiddellijk vrijgeven
Het verschil in de interventies van de twee armen is het tijdstip waarop de FDG-PET hersenscaninformatie beschikbaar is voor de behandelend artsen van de proefpersonen. Experimentele armen krijgen een onmiddellijke release van het PET-rapport, terwijl de Active Comparator-armen een vertraagde release van 2 jaar krijgen.
Andere namen:
  • [F-18]FDG PET-hersenscan eenmaal toegediend aan beide armen
Actieve vergelijker: 2
Active Comparator-arm heeft een vertraagde release van 2 jaar
Het verschil in de interventies van de twee armen is het tijdstip waarop de FDG-PET hersenscaninformatie beschikbaar is voor de behandelend artsen van de proefpersonen. Experimentele armen krijgen een onmiddellijke release van het PET-rapport, terwijl de Active Comparator-armen een vertraagde release van 2 jaar krijgen.
Andere namen:
  • [F-18]FDG PET-hersenscan eenmaal toegediend aan beide armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische (cognitieve, functionele) testresultaten
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar
gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar
PET-resultaten, vergeleken met werkdiagnoses voor en na PET
Tijdsspanne: basislijn en tot 2 jaar
basislijn en tot 2 jaar
tarieven van het voorschrijven van AD-specifieke therapieën
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op FDG-PET hersenscan

3
Abonneren