Metabolikus agyi képalkotás kezdődő demenciában (MCI-ID)
A képalkotó agymetabolizmus korai és hosszú távú értéke
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az enyhe kognitív változásokat tapasztaló emberek a geriátriai betegpopuláció epidemiológiailag jelentős részét alkotják. Jelen javaslatunkban arra törekszünk, hogy mérjük, hogy az agyi anyagcsere-információk ismerete 1) hogyan befolyásolja a korai kognitív hanyatlás tüneteit vizsgáló betegek diagnosztizálását és kezelését, valamint 2) milyen hatással van a hosszú távú klinikai kimenetelekre, különösen azoknál az alanyoknál, akiknek metabolikus mintázataik vannak. összhangban van az Alzheimer-kórhoz (AD) hasonló változásokkal az agyukban. Összesen 710, a kognitív funkciók dokumentálható hanyatlásában szenvedő, demencia hiányában szenvedő beteget vizsgálnak majd kilenc amerikai intézményben, amelyek kiterjedt tapasztalattal és infrastruktúrával rendelkeznek az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek értékelésére, valamint az idegi képalkotásra. Ebben a prospektív vizsgálatban az alanyok kiindulási neuropszichológiai teszteken és neuroimaging-en mennek keresztül MRI és FDGPET segítségével. A PET-vizsgálati jelentéseket lepecsételjük és randomizáljuk aszerint, hogy az értelmezés időpontjában, vagy két évvel a szkennelés elvégzése után adják-e át a betegek kezelőorvosának.
A vezető orvosok munkadiagnózisait, valamint a vezető orvosok és pácienseik által hozott kezelési döntéseket rögzítjük. Félévente értékelik a kognitív képességeket, a funkcionális állapotot, az egészségügyi erőforrások kihasználtságát és egyéb klinikai és szociális kapcsolati paramétereket. Legfontosabb hipotéziseink az, hogy azon betegek körében, akiknek PET eredményeit azonnal eljuttatják beutaló orvosukhoz, a diagnózisok és a kezelési tervek pozitív hatással lesznek, ami az egészségügyi erőforrások hatékonyabb kihasználását, valamint a kognitív és funkcionális képességek magasabb szinten tartását eredményezi. Ez a projekt gazdag adatforrást is biztosít, amely felhasználható a fő fókuszán kívül eső kérdések megválaszolására (pl. az FDG-PET adatok helyett vagy azokkal együtt használt volumetrikus MRI adatok prognosztikai pontossága; az alkalmazás növekményes prediktív értéke statisztikailag paraméterező és/vagy számszerűsítő szoftvereszközök képalkotási adatokhoz).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University of Buffalo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitív hiány és/vagy személyiségváltozás van jelen, amit az orvos és/vagy a beteg közeli kapcsolata(i) észlel; vagy ennek hiányában a beteg egyértelmű hanyatlástörténetet mutat be, amelyet a beteg orvosa megbízhatónak ítél.
- Ha az anamnézis vagy a neurológiai vizsgálat stroke-ra, daganatra, vérzésre, ictalis aktivitásra vagy hydrocephalusra gyanús leletet tár fel, akkor CT/MRI-t és megfelelő neurológiai vagy idegsebészeti konzultációt kell kérni.
- Standard anamnézis, fizikális és laboratóriumi szűrést végeztek a depresszió, a kábítószer-használat, az alultápláltság, a gyógyszeres hatások és kölcsönhatások, a kardiopulmonális kompromittáció, az elektrolit/kalcium egyensúlyhiány, a vérszegénység, a hipoxémia, a fertőzés, a pajzsmirigy-működési zavar, a veseműködési zavar, a májműködési zavar lehetséges jelenlétének azonosítására. , vagy glükóz szabályozási zavar.
- A fenti 2) vagy 3) pontban feltárt pozitív eredményeket, ahol csak lehetséges, megfelelően kezelték, de a kognitív/viselkedési zavar továbbra is fennáll a terápia után.
Kizárási kritériumok:
- A projekt klinikai jelentőségének fokozása érdekében 65 év alatti személyeket nem vesznek fel, azokra a korcsoportokra összpontosítva, amelyekben a legjellemzőbb aggályok merülnek fel az időskori demencia korai jelei és tünetei miatt.
- Nyílt demencia, amint azt fentebb tárgyaltuk.
- A kognitív diszfunkció rontja az alany azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze.
- Jelenlegi vagy múltbeli pajzsmirigybetegség (mind a betegség, mind a pajzsmirigyhormonpótló terápia agyi anyagcserére gyakorolt hatásai miatt, amelyeket mi és mások is elkezdtünk azonosítani, de amelyek jellemzése továbbra is hiányos).
- Klausztrofóbia vagy fémes test vagy más olyan állapot, amely kizárná a PET vagy MRI megszerzését, vagy vizuális, hallási vagy motoros hiányosságok, amelyek kizárják a pontos neuropszichológiai vizsgálatot.
- A kolinészteráz-gátló terápia már megkezdődött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A kísérleti részleg azonnal közzéteszi a PET-jelentést
|
A különbség a két kar beavatkozásai között az az idő, amikor az FDG-PET agyi szkennelés információi elérhetők az alanyok kezelőorvosai számára.
A kísérleti karok azonnali közzététele a PET-jelentésben, míg az Active Comparator karok esetében 2 év késéssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az Active Comparator kar 2 éves késleltetett megjelenésű lesz
|
A különbség a két kar beavatkozásai között az az idő, amikor az FDG-PET agyi szkennelés információi elérhetők az alanyok kezelőorvosai számára.
A kísérleti karok azonnali közzététele a PET-jelentésben, míg az Active Comparator karok esetében 2 év késéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichológiai (kognitív, funkcionális) teszteredményekben
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
alapvonal és 2 év
|
|
az egészségügyi források felhasználása
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
alapvonal és 2 év
|
|
PET eredmények, összehasonlítva a PET előtt és után végzett működő diagnózisokkal
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 2 év
|
alapvonal és legfeljebb 2 év
|
|
AD-specifikus terápiák felírási aránya
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
alapvonal és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-10-079, 03-04-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .