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Metabolische zerebrale Bildgebung bei beginnender Demenz (MCI-ID)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Früh- und langfristiger Wert der Bildgebung des Gehirnstoffwechsels

Bei manchen Patienten mit „kürzlich festgestellter Demenzdiagnose“ gilt ein PET-Scan des Gehirns als „vernünftig und notwendig“ (Centers for Medicare and Medicaid Services, Decision Memo CAG-00088R, 2004), für Patienten mit weniger Demenz ist die Evidenz jedoch weniger eindeutig schwere kognitive Probleme. Ein erheblicher Teil dieser Patienten wird an der Alzheimer-Krankheit und anderen Formen der Demenz erkranken, von denen Millionen Menschen in den USA betroffen sind und die uns jährlich über 100 Milliarden US-Dollar kosten. Dieses Projekt verwendet ein prospektives, randomisiertes Protokoll, um festzustellen, ob PET-Scans dazu beitragen können, Patienten mit frühen Alzheimer-Veränderungen in ihrem Gehirn genauer von Patienten mit anderen Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen zu unterscheiden, als dies allein mit aktuellen klinischen Praktiken möglich ist, und zu früheren, wirksameren Ergebnissen zu führen Therapien, die die Fähigkeit der Patienten erweitern, unabhängig zu denken und zu funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit leichten kognitiven Veränderungen stellen einen epidemiologisch großen Teil der geriatrischen Patientenpopulation dar. Im vorliegenden Antrag wollen wir messen, wie sich das Wissen über zerebrale Stoffwechselinformationen 1) auf Arbeitsdiagnosen und Behandlung von Patienten auswirkt, die auf Symptome eines frühen kognitiven Verfalls untersucht werden, und 2) Auswirkungen auf langfristige klinische Ergebnisse hat, insbesondere bei Probanden mit Stoffwechselmustern im Einklang mit dem Vorhandensein von Alzheimer-ähnlichen Veränderungen in ihrem Gehirn. Insgesamt 710 Patienten, die unter einem nachweisbaren Rückgang der kognitiven Funktion leiden, ohne dass eine offensichtliche Demenz vorliegt, werden an neun US-Einrichtungen untersucht, die über umfassende Erfahrung und Infrastruktur für die Beurteilung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Störungen sowie für die Neurobildgebung verfügen. In dieser prospektiven Untersuchung werden die Probanden grundlegenden neuropsychologischen Tests und Neuroimaging mit MRT und FDGPET unterzogen. PET-Scan-Berichte werden versiegelt und randomisiert im Hinblick darauf, ob sie zum Zeitpunkt der Interpretation oder zwei Jahre nach der Durchführung des Scans an die behandelnden Ärzte der Patienten weitergegeben werden.

Arbeitsdiagnosen der leitenden Ärzte werden ebenso erfasst wie die Behandlungsentscheidungen der leitenden Ärzte und ihrer Patienten. Kognitive Fähigkeiten, Funktionsstatus, Nutzung von Gesundheitsressourcen und andere klinische und soziale Kontaktparameter werden alle sechs Monate bewertet. Unsere Haupthypothesen sind, dass bei Patienten, deren PET-Ergebnisse sofort an ihre überweisenden Ärzte übermittelt werden, Diagnosen und Behandlungspläne positiv beeinflusst werden, was zu einer effektiveren Nutzung der Gesundheitsressourcen und zur Aufrechterhaltung kognitiver und funktioneller Fähigkeiten auf einem höheren Niveau führt. Dieses Projekt wird auch eine reichhaltige Datenquelle bereitstellen, die zur Beantwortung von Fragen außerhalb seines Hauptschwerpunkts verwendet werden kann (z. B. prognostische Genauigkeit volumetrischer MRT-Daten, die anstelle von oder in Verbindung mit FDG-PET-Daten verwendet werden; inkrementeller Vorhersagewert der Anwendung). statistische Parametrisierung und/oder Quantifizierung von Softwaretools für Bilddaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt ein kognitives Defizit und/oder eine Persönlichkeitsveränderung vor, die vom Arzt und/oder engen Kontaktpersonen des Patienten beobachtet werden kann. oder wenn dies nicht der Fall ist, legt der Patient eine eindeutige Krankengeschichte vor, die der Arzt des Patienten als zuverlässig erachtet.
  • Wenn die Anamnese oder die neurologische Untersuchung Befunde ergeben, die verdächtig auf Schlaganfall, Tumor, Blutung, Iktalaktivität oder Hydrozephalus sind, müssen CT/MRT und eine entsprechende neurologische oder neurochirurgische Beratung eingeholt worden sein.
  • Standardmäßige Anamnese-, körperliche und Laboruntersuchungen wurden durchgeführt, um mögliche Vorliegen von Depressionen, Drogenmissbrauch, Unterernährung, Arzneimittelwirkungen und -wechselwirkungen, Herz-Lungen-Beeinträchtigungen, Elektrolyt-/Kalzium-Ungleichgewicht, Anämie, Hypoxämie, Infektionen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen festzustellen oder Glukose-Dysregulation.
  • Alle in 2) oder 3) oben aufgedeckten positiven Befunde wurden, wo immer möglich, angemessen behandelt, aber das kognitive Defizit/Verhaltensdefizit bleibt nach der Therapie bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 65 Jahren werden nicht rekrutiert, um die klinische Relevanz des Projekts zu erhöhen, indem der Schwerpunkt auf den Altersgruppen liegt, bei denen am häufigsten ernsthafte Bedenken hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome einer Altersdemenz auftreten.
  • Offene Demenz, wie oben besprochen.
  • Eine kognitive Dysfunktion hat die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
  • Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (aufgrund der Auswirkungen sowohl der Erkrankung als auch der Schilddrüsenhormonersatztherapie auf den Hirnstoffwechsel, die wir und andere zu identifizieren begonnen haben, die jedoch noch unvollständig charakterisiert sind.)
  • Klaustrophobie oder Metall im Körper oder ein anderer Zustand, der die Durchführung einer PET oder MRT ausschließen würde, oder visuelle, auditive oder motorische Defizite, die eine genaue neuropsychologische Untersuchung ausschließen würden.
  • Cholinesterase-Hemmungstherapie bereits eingeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Der experimentelle Arm wird den PET-Bericht umgehend veröffentlichen
Verfahren: FDG-PET-Gehirnscan
Der Unterschied zwischen den Interventionen der beiden Arme besteht im Zeitpunkt, zu dem die FDG-PET-Gehirnscan-Informationen den leitenden Ärzten der Probanden zur Verfügung stehen. Für die experimentellen Arme wird der PET-Bericht sofort veröffentlicht, während für die aktiven Vergleichsarme eine um zwei Jahre verzögerte Veröffentlichung erfolgt.
Andere Namen:
  • [F-18] FDG-PET-Gehirnscan, einmalig an beiden Armen durchgeführt
Aktiver Komparator: 2
Der aktive Vergleichsarm wird um 2 Jahre verzögert freigegeben
Verfahren: FDG-PET-Gehirnscan
Der Unterschied zwischen den Interventionen der beiden Arme besteht im Zeitpunkt, zu dem die FDG-PET-Gehirnscan-Informationen den leitenden Ärzten der Probanden zur Verfügung stehen. Für die experimentellen Arme wird der PET-Bericht sofort veröffentlicht, während für die aktiven Vergleichsarme eine um zwei Jahre verzögerte Veröffentlichung erfolgt.
Andere Namen:
  • [F-18] FDG-PET-Gehirnscan, einmalig an beiden Armen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen (kognitiven, funktionellen) Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
PET-Ergebnisse im Vergleich zu Arbeitsdiagnosen, die vor und nach der PET erstellt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Jahre
Ausgangswert und bis zu 2 Jahre
Verordnungsraten AD-spezifischer Therapien
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Centers for Medicare and Medicaid Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-10-079, 03-04-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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