Metabolinen aivojen kuvantaminen alkavassa dementiassa (MCI-ID)
Kuvantamisen aivojen aineenvaihdunnan varhainen ja pitkäaikainen arvo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on lieviä kognitiivisia muutoksia, muodostavat epidemiologisesti suurimman osan geriatrisista potilaista. Tässä ehdotuksessa pyrimme mittaamaan, kuinka aivojen aineenvaihduntatiedon tuntemus 1) vaikuttaa työdiagnooseihin ja potilaiden hoitoon, joita arvioidaan varhaisen kognitiivisen heikkenemisen oireiden varalta, ja 2) vaikutuksia pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin, erityisesti potilailla, joilla on aineenvaihduntakuvioita. sopusoinnussa Alzheimerin taudin (AD) kaltaisten muutosten kanssa heidän aivoissaan. Yhteensä 710 potilasta, jotka kärsivät dokumentoitavasta kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä ilman ilmeistä dementiaa, tutkitaan yhdeksässä yhdysvaltalaisessa laitoksessa, joilla on laaja kokemus ja infrastruktuuri Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden arvioimiseksi ja neurokuvannoksi. Tässä tulevassa tutkimuksessa koehenkilöt käyvät läpi neuropsykologisen perustestin ja neurokuvantamisen MRI:llä ja FDGPET:llä. PET-skannausraportit sinetöidään ja satunnaistetaan sen mukaan, luovutetaanko ne potilaiden hoitaville lääkäreille tulkintahetkellä vai kahden vuoden kuluttua skannauksen tekemisestä.
Johtavien lääkäreiden työdiagnoosit tallennetaan, samoin kuin johtavien lääkäreiden ja heidän potilaiden tekemät hoitopäätökset. Kognitiiviset kyvyt, toimintatila, terveydenhuollon resurssien käyttö ja muut kliiniset ja sosiaaliset kontaktiparametrit arvioidaan kuuden kuukauden välein. Tärkeimmät hypoteesimme ovat, että potilailla, joiden PET-tulokset välittyvät välittömästi lähetettäville lääkäreille, diagnoosit ja hoitosuunnitelmat vaikuttavat positiivisesti, mikä johtaa terveydenhuollon resurssien tehokkaampaan hyödyntämiseen ja kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen säilymiseen korkeammalla tasolla. Tämä projekti tarjoaa myös runsaan tietolähteen, jota voidaan käyttää sen pääpainopisteen ulkopuolisiin kysymyksiin (esim. FDG-PET-tietojen sijasta tai niiden yhteydessä käytettyjen volyymien MRI-tietojen prognostinen tarkkuus; soveltamisen ennustearvo ohjelmistotyökalujen tilastollinen parametrointi ja/tai kvantifiointi kuvantamisdataan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University of Buffalo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai persoonallisuusmuutos on läsnä lääkärin ja/tai potilaan läheisen kontaktin havaitsemana; tai jos tätä ei ole, potilas antaa selkeän taudin historian, jonka potilaan lääkäri pitää luotettavana.
- Jos historiassa tai neurologisessa tutkimuksessa havaitaan löydöksiä, jotka epäilevät aivohalvausta, kasvainta, verenvuotoa, iktaalista aktiivisuutta tai vesipää, CT/MRI ja asianmukainen neurologinen tai neurokirurginen konsultaatio on täytynyt hankkia.
- Tavanomaiset historialliset, fyysiset ja laboratoriotutkimukset on tehty masennuksen, päihteiden väärinkäytön, aliravitsemuksen, lääkkeiden vaikutusten ja yhteisvaikutusten, sydän- ja keuhkovaurioiden, elektrolyytti-/kalsium-epätasapainon, anemian, hypoksemian, infektioiden, kilpirauhasen vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön tunnistamiseksi. tai glukoosin säätelyhäiriöt.
- Kaikki edellä kohdassa 2) tai 3) paljastetut positiiviset löydökset on hoidettu asianmukaisesti aina, kun mahdollista, mutta kognitiivinen/käyttäytymishäiriö jatkuu hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaita ei rekrytoida hankkeen kliinisen merkityksen lisäämiseksi keskittymällä niihin ikäryhmiin, joissa vakavia huolenaiheita vanhuuden dementian varhaisista merkeistä ja oireista tyypillisimmin ilmaantuu.
- Ilmeinen dementia, kuten edellä käsiteltiin.
- Kognitiivinen toimintahäiriö on heikentänyt koehenkilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhassairaus (johtuen sekä taudin että kilpirauhashormonikorvaushoidon vaikutuksista aivojen aineenvaihduntaan, joita me ja muut olemme alkaneet tunnistaa, mutta jotka ovat edelleen epätäydellisiä).
- Klaustrofobia tai metalli kehossa tai muussa kunnossa, joka estäisi PET:n tai MRI:n hankinnan, tai näkö-, kuulo- tai motoriset puutteet, jotka estävät tarkan neuropsykologisen testauksen.
- Koliiniesteraasin estohoito on jo aloitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeellinen ryhmä julkaisee välittömästi PET-raportin
|
Kahden haaran interventioiden ero on aika, jolloin FDG-PET-aivokuvaustiedot ovat koehenkilöiden hoitavien lääkäreiden käytettävissä.
PET-raportti julkaistaan kokeellisissa aseissa välittömästi, kun taas Active Comparator -käsivarsien julkaisu viivästyy 2 vuotta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Active Comparator -varren julkaisu viivästyy 2 vuotta
|
Kahden haaran interventioiden ero on aika, jolloin FDG-PET-aivokuvaustiedot ovat koehenkilöiden hoitavien lääkäreiden käytettävissä.
PET-raportti julkaistaan kokeellisissa aseissa välittömästi, kun taas Active Comparator -käsivarsien julkaisu viivästyy 2 vuotta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötasosta neuropsykologisissa (kognitiivisissa, toiminnallisissa) testituloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
|
terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
|
PET-tulokset verrattuna työdiagnooseihin, jotka on tehty ennen ja jälkeen PET-ajan
Aikaikkuna: perustilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
perustilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
|
AD-spesifisten hoitojen määräysten määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Silverman, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-10-079, 03-04-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .