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早期痴呆症的代谢脑成像 (MCI-ID)

2017年5月1日 更新者：Daniel H. Silverman、University of California, Los Angeles

成像脑代谢的早期和长期价值

对于一些“最近确诊为痴呆症”的患者，脑部 PET 扫描被认为是“合理且必要的”（医疗保险和医疗补助服务中心，决策备忘录 CAG-00088R，2004 年），但对于患有较少痴呆症的患者，证据尚不明确严重的认知问题。 这些患者中有很大一部分将患上阿尔茨海默病和其他形式的痴呆症，这些疾病影响着美国数百万人，每年给我们造成的损失超过 1000 亿美元。 该项目采用前瞻性随机方案来确定 PET 扫描是否可以帮助区分那些大脑有早期阿尔茨海默氏症变化的患者与那些有其他认知障碍原因的患者，这比单独使用当前临床实践所做的更准确，并导致更早、更有效增强患者独立思考和运作能力的疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经历轻度认知变化的人代表了老年患者群体的流行病学主要部分。 在本提案中，我们旨在衡量大脑代谢信息的知识如何 1) 影响正在评估早期认知衰退症状的患者的工作诊断和管理，以及 2) 对长期临床结果的影响，特别是具有代谢模式的受试者与他们大脑中阿尔茨海默病 (AD) 样变化的存在相一致。 共有 710 名在没有明显痴呆症的情况下患有可记录的认知功能下降的患者将在 9 个美国机构进行研究，这些机构在评估阿尔茨海默氏病和相关疾病以及神经影像学方面具有丰富的经验和基础设施。 在这项前瞻性调查中，受试者将接受基线神经心理学测试和 MRI 和 FDGPET 神经影像学检查。 PET 扫描报告将被密封和随机化，具体取决于它们是在解释时还是在执行扫描两年后发布给患者的主治医生。

将记录管理医师的工作诊断，以及管理医师及其患者做出的治疗决定。 每六个月评估一次认知能力、功能状态、医疗资源的利用以及其他临床和社会接触参数。 我们的主要假设是，在 PET 结果立即传达给转诊医生的患者中，诊断和管理计划将受到积极影响，从而更有效地利用医疗保健资源，并在更高水平上维持认知和功能能力。 该项目还将提供丰富的数据源，可用于解决其主要关注点之外的问题（例如，体积 MRI 数据用于代替 FDG-PET 数据或与 FDG-PET 数据结合使用的预后准确性；应用的增量预测值对成像数据进行统计参数化和/或量化的软件工具）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

710

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-6942
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Gene E. Myers Cardiac and Vascular Consultants
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • University of Buffalo
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在认知缺陷和/或人格改变，如医生和/或患者的密切接触者所观察到的；或者在没有此情况下，患者提供了患者医生认为可靠的明确的衰退史。
  • 如果病史或神经系统检查发现可疑中风、肿瘤、出血、发作活动或脑积水，则必须进行 CT/MRI 和适当的神经或神经外科会诊。
  • 已进行标准病史、体检和实验室筛查，以确定可能存在的抑郁症、药物滥用、营养不良、药物作用和相互作用、心肺损害、电解质/钙失衡、贫血、低氧血症、感染、甲状腺功能障碍、肾功能障碍、肝功能障碍, 或葡萄糖失调。
  • 上述 2) 或 3) 中显示的任何阳性发现都已尽可能得到适当治疗，但认知/行为缺陷在治疗后仍然存在。

排除标准：

  • 将不会招募 65 岁以下的受试者，以便通过关注最常出现严重关注老年痴呆症早期体征和症状的年龄组来提高该项目的临床相关性。
  • 如上所述，明显的痴呆症。
  • 认知功能障碍损害了受试者进行日常生活活动的能力。
  • 目前或过去的甲状腺疾病史（由于疾病和甲状腺激素替代疗法对脑代谢的影响，我们和其他人已经开始确定，但仍未完全表征。）
  • 幽闭恐惧症或体内金属或其他情况会妨碍获得 PET 或 MRI，或视觉、听觉或运动缺陷会妨碍准确的神经心理学测试。
  • 胆碱酯酶抑制疗法已经开始。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
实验组将立即发布PET报告
程序：FDG-PET 脑部扫描
两组干预的不同之处在于 FDG-PET 大脑扫描信息可供受试者的管理医生使用的时间。 实验组将立即发布 PET 报告，而活性比较器组将延迟 2 年发布。
其他名称：
  • [F-18]对双臂进行一次 FDG PET 脑部扫描
有源比较器：2个
有源比较器臂将延迟发布 2 年
程序：FDG-PET 脑部扫描
两组干预的不同之处在于 FDG-PET 大脑扫描信息可供受试者的管理医生使用的时间。 实验组将立即发布 PET 报告，而活性比较器组将延迟 2 年发布。
其他名称：
  • [F-18]对双臂进行一次 FDG PET 脑部扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经心理学（认知、功能）测试结果相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
医疗资源的利用
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年
PET 结果，与 PET 之前和之后的工作诊断相比
大体时间：基线和长达 2 年
基线和长达 2 年
AD特异性疗法的处方率
大体时间：基线和 2 年
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Centers for Medicare and Medicaid Services

调查人员

  • 首席研究员：Daniel H Silverman, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月24日

首次发布 (估计)

2006年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02-10-079, 03-04-026

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