糖尿病性足部潰瘍治療のためのインタラクティブ創傷被覆材 (KC002) の安全性と有効性の研究 (KC-002PT)
2008年8月25日 更新者：KeraCure
糖尿病性足部潰瘍の治療における、培養ケラチノサイトを含むインタラクティブな創傷被覆材と従来の創傷治療の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、対照、マスクなし、複数治療、多施設共同臨床試験
この研究の目的は、1 型または 2 型糖尿病患者に対する従来の創傷治療計画と比較して、糖尿病性足部潰瘍の治癒促進におけるデバイス (KC-002 インタラクティブ創傷被覆材) の安全性と有効性を判断することです。メリット。
これは、前向き、無作為化、多施設共同、マスクなしの対照研究です。 研究期間中、すべての患者は糖尿病性足潰瘍の治療を受けることになる。
研究への参加期間は24週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- 募集
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
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コンタクト：
- 電話番号：334-286-3444
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- 募集
- Hope Research Institute
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コンタクト：
- 電話番号：602-274-4100
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- 募集
- Southern Arizona VA Health Care System
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コンタクト：
- 電話番号：520-792-1450
-
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Roy Kroeker, DPM
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コンタクト：
- 電話番号：559-436-8162
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- 募集
- Felix Sigal, DPM
-
コンタクト：
- 電話番号：888-860-4325
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Bay Area Foot Care
-
コンタクト：
- 電話番号：415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- 募集
- North American Center for Limb Preservation
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コンタクト：
- 電話番号：203-397-0624
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University / Wound Healing Center
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コンタクト：
- 電話番号：202-444-1784
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Doctor's Research Network
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コンタクト：
- 電話番号：305-662-1444
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Iowa
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Clinton、Iowa、アメリカ、52732
- 募集
- Medical Associates
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コンタクト：
- 電話番号：563-519-1871
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
コンタクト：
- 電話番号：410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Preston Family Building
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コンタクト：
- 電話番号：617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- 募集
- Foot Healthcare Associates, PC
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コンタクト：
- 電話番号：734-542-9305
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16444
- 募集
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：814-452-7878
-
Souderton、Pennsylvania、アメリカ、18964
- 募集
- Pivotal Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：215-723-7121
-
Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
- 募集
- Warren General Hospital Wound Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：2752 814-723-3300
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- Martin Foot and Ankle
-
コンタクト：
- 電話番号：717-718-0216
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- San Antonio Podiatry Associates, PC
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コンタクト：
- 電話番号：210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- 募集
- Pharmaceutical Research Organization
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コンタクト：
- 電話番号：801-294-9911
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- 募集
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- 募集
- Central Washington Podiatry Service
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コンタクト：
- 電話番号：509-248-2900
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する参加者は次のことを行う必要があります。
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 足の裏に糖尿病性足潰瘍がある、または治癒して3週間以上2年未満であり、研究の資格を得るのに十分な大きさである
- 24週間定期的に治験医師の診察を受けることができる
除外基準:
以下の場合は参加者に含まれない場合があります。
- 糖尿病性足潰瘍が感染している
- 彼らは研究の足の血行不良を患っています
- 研究潰瘍の圧力を取り除くための特別なブーツを履けない、または履かない
- 他の特定の病気や検査値が指定範囲内にない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
KC-002
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1 型または 2 型糖尿病の被験者に対する従来の創傷治療計画と比較して、糖尿病性足部潰瘍の治癒促進におけるデバイス (KC-002 インタラクティブ創傷被覆材) の安全性と有効性を判定します。
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他の：2
従来の創傷治療
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生理食塩水ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の治療後 12 週までに完全または (100%) 研究創傷閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月25日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。