Estudio de seguridad y eficacia de un apósito interactivo para heridas (KC002) para el tratamiento de las úlceras del pie diabético (KC-002PT)
25 de agosto de 2008 actualizado por: KeraCure
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, desenmascarado, de tratamiento múltiple y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un apósito interactivo para heridas que contiene queratinocitos cultivados frente a la terapia convencional de heridas para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un dispositivo (el vendaje interactivo para heridas KC-002) en la promoción de la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con un régimen convencional de tratamiento de heridas para sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2. mellitus.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, no enmascarado y controlado. Todos los pacientes recibirán atención para la úlcera del pie diabético durante el estudio.
La participación en el estudio es de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Reclutamiento
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
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Contacto:
- Número de teléfono: 334-286-3444
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Reclutamiento
- Hope Research Institute
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Contacto:
- Número de teléfono: 602-274-4100
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Reclutamiento
- Southern Arizona VA Health Care System
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Contacto:
- Número de teléfono: 520-792-1450
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Reclutamiento
- Roy Kroeker, DPM
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Contacto:
- Número de teléfono: 559-436-8162
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Reclutamiento
- Felix Sigal, DPM
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Contacto:
- Número de teléfono: 888-860-4325
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Bay Area Foot Care
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Contacto:
- Número de teléfono: 415-292-0638
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Reclutamiento
- North American Center for Limb Preservation
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Contacto:
- Número de teléfono: 203-397-0624
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University / Wound Healing Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 202-444-1784
-
-
Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Doctor's Research Network
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-662-1444
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Iowa
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Clinton, Iowa, Estados Unidos, 52732
- Reclutamiento
- Medical Associates
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Contacto:
- Número de teléfono: 563-519-1871
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contacto:
- Número de teléfono: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Preston Family Building
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-414-6840
-
-
Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Reclutamiento
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16444
- Reclutamiento
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
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Contacto:
- Número de teléfono: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
- Reclutamiento
- Pivotal Clinical Research
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Contacto:
- Número de teléfono: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Reclutamiento
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Martin Foot and Ankle
-
Contacto:
- Número de teléfono: 717-718-0216
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- San Antonio Podiatry Associates, PC
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Contacto:
- Número de teléfono: 210-949-0807
-
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Reclutamiento
- Pharmaceutical Research Organization
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Contacto:
- Número de teléfono: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Reclutamiento
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 435-688-5281
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-
Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Reclutamiento
- Central Washington Podiatry Service
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Contacto:
- Número de teléfono: 509-248-2900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes incluidos en el estudio deben:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tiene una úlcera de pie diabético en la parte inferior del pie o cura que ha estado presente durante tres (3) semanas pero menos de dos (2) años y es de tamaño suficiente para calificar para el estudio
- Poder visitar al médico del estudio con regularidad durante 24 semanas.
Criterio de exclusión:
Los participantes pueden no ser incluidos si:
- La úlcera del pie diabético está infectada.
- Tienen mala circulación en su pie de estudio.
- No puede o no quiere usar una bota especial para aliviar la presión de la úlcera del estudio
- Tienen ciertas otras enfermedades o valores de laboratorio que no están dentro de un rango específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
KC-002
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Determinar la seguridad y eficacia de un dispositivo (el vendaje interactivo para heridas KC-002) en la promoción de la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con un régimen convencional de tratamiento de heridas para sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
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Otro: 2
Terapia convencional de heridas
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Apósitos salinos normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo o (100 %) de la herida del estudio en la semana 12 después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- NCT 20051320
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .