- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00330265
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en interaktiv sårforbinding (KC002) til behandling af diabetiske fodsår (KC-002PT)
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, demaskeret, multicenter klinisk forsøg med flere behandlinger til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en interaktiv sårforbinding indeholdende dyrkede keratinocytter versus konventionel sårterapi til behandling af diabetiske fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en anordning (den interaktive sårbandage KC-002) til fremme af heling af diabetiske fodsår sammenlignet med en konventionel sårbehandlingsregime for forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenter, demaskeret, kontrolleret undersøgelse. Alle patienter vil modtage behandling af det diabetiske fodsår under undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen er i 24 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M Meek
- Telefonnummer: 866-537-2287
- E-mail: clinicaltrial@keracure.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
- Rekruttering
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Rekruttering
- Hope Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Rekruttering
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Rekruttering
- Roy Kroeker, DPM
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Rekruttering
- Felix Sigal, DPM
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Bay Area Foot Care
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- Rekruttering
- North American Center for Limb Preservation
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Rekruttering
- Doctor's Research Network
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Forenede Stater, 52732
- Rekruttering
- Medical Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Preston Family Building
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Rekruttering
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16444
- Rekruttering
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18964
- Rekruttering
- Pivotal Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Forenede Stater, 16365
- Rekruttering
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Rekruttering
- Martin Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Rekruttering
- Pharmaceutical Research Organization
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Rekruttering
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Rekruttering
- Central Washington Podiatry Service
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 509-248-2900
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere inkluderet i undersøgelsen skal:
- Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Har et diabetisk fodsår i bunden af foden eller heler, som har været til stede i tre (3) uger, men mindre end to (2) år og er tilstrækkelig størrelse til at kvalificere sig til undersøgelsen
- Kunne besøge studielægen regelmæssigt i 24 uger
Ekskluderingskriterier:
Deltagere kan ikke medtages, hvis:
- Det diabetiske fodsår er inficeret
- De har dårligt kredsløb i deres studiefod
- Kan eller vil ikke have en speciel støvle på for at fjerne trykket fra undersøgelsessåret
- De har visse andre sygdomme eller laboratorieværdier, som ikke er inden for et specificeret interval
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
KC-002
|
Bestem sikkerheden og effektiviteten af en anordning (den interaktive sårforbinding KC-002) til fremme af heling af diabetiske fodsår sammenlignet med et konventionelt sårbehandlingsregime for forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
|
Andet: 2
Konventionel sårterapi
|
Normale saltvandsforbindinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller (100 %) undersøgelsessårlukning i uge 12 efter indledende behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT 20051320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KC-002
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Medline IndustriesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avalo Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-eosinofil astmaForenede Stater
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetKlinisk forsøg til evaluering af CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetændelse og akut lungeskadeAkut lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetændelseForenede Stater
-
Avalo Therapeutics, Inc.AfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeNærsynethedForenede Stater, Ungarn, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
BiocadRekrutteringHæmofili BDen Russiske Føderation
-
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Metastatisk Urothelial Carcinom | Metastatisk mavekræft | Metastatisk bugspytkirtelkræft
-
Kinaset Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Codiak BioSciencesAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater, Det Forenede Kongerige