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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una medicazione interattiva per ferite (KC002) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (KC-002PT)

25 agosto 2008 aggiornato da: KeraCure

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, non mascherato, a trattamento multiplo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una medicazione interattiva per ferite contenente cheratinociti in coltura rispetto alla terapia convenzionale per ferite per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo (la medicazione interattiva della ferita KC-002) nella promozione della guarigione nelle ulcere del piede diabetico rispetto a un regime di terapia della ferita convenzionale per soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 mellito.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, non mascherato e controllato. Tutti i pazienti riceveranno cure per l'ulcera del piede diabetico durante lo studio.

La partecipazione allo studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Reclutamento
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Reclutamento
        • HOPE Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Roy Kroeker, DPM
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Reclutamento
        • Felix Sigal, DPM
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Bay Area Foot Care
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Reclutamento
        • North American Center for Limb Preservation
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Doctor's Research Network
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Stati Uniti, 52732
        • Reclutamento
        • Medical Associates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Preston Family Building
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Reclutamento
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16444
        • Reclutamento
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18964
        • Reclutamento
        • Pivotal Clinical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Stati Uniti, 16365
        • Reclutamento
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Martin Foot and Ankle
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Reclutamento
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Reclutamento
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Reclutamento
        • Central Washington Podiatry Service
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 509-248-2900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti inclusi nello studio devono:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Avere un'ulcera del piede diabetico sulla pianta del piede o guarire che è presente da tre (3) settimane ma meno di due (2) anni ed è di dimensioni sufficienti per qualificarsi per lo studio
  • Essere in grado di visitare regolarmente il medico dello studio per 24 settimane

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono essere inclusi se:

  • L'ulcera del piede diabetico è infetta
  • Hanno una cattiva circolazione nel piede dello studio
  • Non può o non vuole indossare uno stivale speciale per alleviare la pressione sull'ulcera dello studio
  • Hanno alcune altre malattie o valori di laboratorio che non rientrano in un intervallo specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
KC-002
Dispositivo: KC-002
Determinare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo (la medicazione interattiva della ferita KC-002) nella promozione della guarigione nelle ulcere del piede diabetico rispetto a un regime di terapia della ferita convenzionale per soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
Altro: 2
Terapia convenzionale delle ferite
Altro: Terapia convenzionale delle ferite
Normali medicazioni saline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la chiusura completa o (100%) della ferita in studio entro la settimana 12 dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KeraCure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT 20051320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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