Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een interactief wondverband (KC002) voor de behandeling van diabetische voetzweren (KC-002PT)
25 augustus 2008 bijgewerkt door: KeraCure
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, ongemaskeerde, meervoudige behandeling, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een interactief wondverband met gekweekte keratinocyten versus conventionele wondtherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een hulpmiddel (het interactieve wondverband KC-002) bij het bevorderen van genezing van diabetische voetulcera in vergelijking met een conventioneel wondtherapieregime voor proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes. mellitus.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, ongemaskeerde, gecontroleerde studie. Alle patiënten krijgen tijdens het onderzoek zorg voor het diabetische voetulcus.
Deelname aan het onderzoek duurt 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
- Werving
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Contact:
- Telefoonnummer: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Werving
- Hope Research Institute
-
Contact:
- Telefoonnummer: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Werving
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contact:
- Telefoonnummer: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Werving
- Roy Kroeker, DPM
-
Contact:
- Telefoonnummer: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Werving
- Felix Sigal, DPM
-
Contact:
- Telefoonnummer: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- Bay Area Foot Care
-
Contact:
- Telefoonnummer: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- Werving
- North American Center for Limb Preservation
-
Contact:
- Telefoonnummer: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Doctor's Research Network
-
Contact:
- Telefoonnummer: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Verenigde Staten, 52732
- Werving
- Medical Associates
-
Contact:
- Telefoonnummer: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Werving
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Telefoonnummer: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Preston Family Building
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Werving
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16444
- Werving
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18964
- Werving
- Pivotal Clinical Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
- Werving
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Werving
- Martin Foot and Ankle
-
Contact:
- Telefoonnummer: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Werving
- Pharmaceutical Research Organization
-
Contact:
- Telefoonnummer: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Werving
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Werving
- Central Washington Podiatry Service
-
Contact:
- Telefoonnummer: 509-248-2900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan het onderzoek moeten:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 hebt
- Een diabetische voetzweer aan de onderkant van de voet hebben of genezen die drie (3) weken maar minder dan twee (2) jaar aanwezig is en voldoende groot is om in aanmerking te komen voor het onderzoek
- Gedurende 24 weken regelmatig de onderzoeksarts kunnen bezoeken
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen niet worden opgenomen als:
- De diabetische voetzweer is geïnfecteerd
- Ze hebben een slechte doorbloeding van hun studievoet
- Kan of wil geen speciale laars dragen om de studiezweer onder druk te zetten
- Ze hebben bepaalde andere ziekten of laboratoriumwaarden die niet binnen een bepaald bereik vallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
KC-002
|
Bepaal de veiligheid en effectiviteit van een apparaat (het KC-002 interactieve wondverband) bij het bevorderen van genezing bij diabetische voetulcera in vergelijking met een conventioneel wondtherapieregime voor patiënten met type 1 of type 2 diabetes mellitus.
|
|
Ander: 2
Conventionele wondtherapie
|
Normale zoute verbanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat volledige of (100%) studiewondsluiting bereikte in week 12 na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT 20051320
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .