Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een interactief wondverband (KC002) voor de behandeling van diabetische voetzweren (KC-002PT)

25 augustus 2008 bijgewerkt door: KeraCure

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, ongemaskeerde, meervoudige behandeling, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een interactief wondverband met gekweekte keratinocyten versus conventionele wondtherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een hulpmiddel (het interactieve wondverband KC-002) bij het bevorderen van genezing van diabetische voetulcera in vergelijking met een conventioneel wondtherapieregime voor proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes. mellitus.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, ongemaskeerde, gecontroleerde studie. Alle patiënten krijgen tijdens het onderzoek zorg voor het diabetische voetulcus.

Deelname aan het onderzoek duurt 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Werving
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Werving
        • HOPE Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Roy Kroeker, DPM
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Werving
        • Felix Sigal, DPM
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Bay Area Foot Care
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Werving
        • North American Center for Limb Preservation
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Doctor's Research Network
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Verenigde Staten, 52732
        • Werving
        • Medical Associates
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Preston Family Building
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Werving
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16444
        • Werving
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18964
        • Werving
        • Pivotal Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16365
        • Werving
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • Martin Foot and Ankle
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Werving
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Werving
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Werving
        • Central Washington Podiatry Service
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 509-248-2900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan het onderzoek moeten:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 hebt
  • Een diabetische voetzweer aan de onderkant van de voet hebben of genezen die drie (3) weken maar minder dan twee (2) jaar aanwezig is en voldoende groot is om in aanmerking te komen voor het onderzoek
  • Gedurende 24 weken regelmatig de onderzoeksarts kunnen bezoeken

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet worden opgenomen als:

  • De diabetische voetzweer is geïnfecteerd
  • Ze hebben een slechte doorbloeding van hun studievoet
  • Kan of wil geen speciale laars dragen om de studiezweer onder druk te zetten
  • Ze hebben bepaalde andere ziekten of laboratoriumwaarden die niet binnen een bepaald bereik vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
KC-002
Apparaat: KC-002
Bepaal de veiligheid en effectiviteit van een apparaat (het KC-002 interactieve wondverband) bij het bevorderen van genezing bij diabetische voetulcera in vergelijking met een conventioneel wondtherapieregime voor patiënten met type 1 of type 2 diabetes mellitus.
Ander: 2
Conventionele wondtherapie
Ander: Conventionele wondtherapie
Normale zoute verbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige of (100%) studiewondsluiting bereikte in week 12 na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KeraCure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT 20051320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op KC-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren