Estudo de Segurança e Eficácia de um Curativo Interativo (KC002) para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético (KC-002PT)
25 de agosto de 2008 atualizado por: KeraCure
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, não mascarado, de tratamento múltiplo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um curativo interativo para feridas contendo queratinócitos cultivados versus terapia convencional para feridas para o tratamento de úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um dispositivo (o curativo interativo para feridas KC-002) na promoção da cicatrização de úlceras do pé diabético em comparação com um regime convencional de tratamento de feridas para indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 melito.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, não mascarado e controlado. Todos os pacientes receberão cuidados para a úlcera do pé diabético durante o estudo.
A participação no estudo é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Recrutamento
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Contato:
- Número de telefone: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Recrutamento
- Hope Research Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Recrutamento
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contato:
- Número de telefone: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Recrutamento
- Roy Kroeker, DPM
-
Contato:
- Número de telefone: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Recrutamento
- Felix Sigal, DPM
-
Contato:
- Número de telefone: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Bay Area Foot Care
-
Contato:
- Número de telefone: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Recrutamento
- North American Center for Limb Preservation
-
Contato:
- Número de telefone: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Contato:
- Número de telefone: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Doctor's Research Network
-
Contato:
- Número de telefone: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Estados Unidos, 52732
- Recrutamento
- Medical Associates
-
Contato:
- Número de telefone: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contato:
- Número de telefone: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Preston Family Building
-
Contato:
- Número de telefone: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Recrutamento
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Contato:
- Número de telefone: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16444
- Recrutamento
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
- Recrutamento
- Pivotal Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Recrutamento
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Recrutamento
- Martin Foot and Ankle
-
Contato:
- Número de telefone: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Contato:
- Número de telefone: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Recrutamento
- Pharmaceutical Research Organization
-
Contato:
- Número de telefone: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Recrutamento
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Recrutamento
- Central Washington Podiatry Service
-
Contato:
- Número de telefone: 509-248-2900
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes incluídos no estudo devem:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Ter uma úlcera de pé diabético na sola do pé ou curar que está presente há três (3) semanas, mas menos de dois (2) anos e é de tamanho suficiente para se qualificar para o estudo
- Ser capaz de visitar o médico do estudo regularmente por 24 semanas
Critério de exclusão:
Os participantes podem não ser incluídos se:
- A úlcera do pé diabético está infectada
- Eles têm má circulação no pé de estudo
- Não pode ou não quer usar uma bota especial para aliviar a pressão da úlcera do estudo
- Eles têm certas outras doenças ou valores laboratoriais que não estão dentro de um intervalo especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
KC-002
|
Determinar a segurança e a eficácia de um dispositivo (o curativo interativo para feridas KC-002) na promoção da cicatrização de úlceras de pé diabético em comparação com um regime de tratamento de feridas convencional para indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
|
|
Outro: 2
Terapia Convencional de Feridas
|
Curativos Salinos Normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo ou (100%) da ferida do estudo na semana 12 após o tratamento inicial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT 20051320
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .