당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 상호작용형 창상피복재(KC002)의 안전성 및 유효성 연구 (KC-002PT)
2008년 8월 25일 업데이트: KeraCure
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 기존 상처 요법과 비교하여 배양된 각질 세포를 포함하는 대화형 상처 드레싱의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 가려지지 않은, 다중 치료, 다기관 임상 시험
본 연구의 목적은 제1형 또는 제2형 당뇨병 피험자를 대상으로 기존의 상처 치료 요법과 비교하여 당뇨병성 족부궤양의 치유 촉진에 있어 장치(KC-002 대화형 상처 드레싱)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. mellitus.
이것은 전향적, 무작위, 다중 센터, 가려지지 않은 통제된 연구입니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 당뇨병성 족부궤양에 대한 치료를 받게 됩니다.
연구 참여 기간은 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- 모병
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
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연락하다:
- 전화번호: 334-286-3444
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- 모병
- Hope research Institute
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연락하다:
- 전화번호: 602-274-4100
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- 모병
- Southern Arizona VA Health Care System
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연락하다:
- 전화번호: 520-792-1450
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Roy Kroeker, DPM
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연락하다:
- 전화번호: 559-436-8162
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- 모병
- Felix Sigal, DPM
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연락하다:
- 전화번호: 888-860-4325
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Bay Area Foot Care
-
연락하다:
- 전화번호: 415-292-0638
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- 모병
- North American Center for Limb Preservation
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연락하다:
- 전화번호: 203-397-0624
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
연락하다:
- 전화번호: 202-444-1784
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-
Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Doctor's Research Network
-
연락하다:
- 전화번호: 305-662-1444
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Iowa
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Clinton, Iowa, 미국, 52732
- 모병
- Medical Associates
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연락하다:
- 전화번호: 563-519-1871
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
-
연락하다:
- 전화번호: 410-601-5106
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Preston Family Building
-
연락하다:
- 전화번호: 617-414-6840
-
-
Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- 모병
- Foot Healthcare Associates, PC
-
연락하다:
- 전화번호: 734-542-9305
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16444
- 모병
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, 미국, 18964
- 모병
- Pivotal Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, 미국, 16365
- 모병
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
- Martin Foot and Ankle
-
연락하다:
- 전화번호: 717-718-0216
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- San Antonio Podiatry Associates, PC
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연락하다:
- 전화번호: 210-949-0807
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-
Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 모병
- Pharmaceutical Research Organization
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연락하다:
- 전화번호: 801-294-9911
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St. George, Utah, 미국, 84770
- 모병
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 435-688-5281
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- 모병
- Central Washington Podiatry Service
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연락하다:
- 전화번호: 509-248-2900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함된 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 발바닥에 당뇨병성 족부 궤양이 있거나 치료 기간이 3주 이상 2년 미만이고 연구 자격을 갖추기에 충분한 크기입니다.
- 24주 동안 정기적으로 연구 의사를 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자가 포함되지 않을 수 있습니다.
- 당뇨성 족부궤양이 감염되어
- 공부하는 발의 혈액 순환이 좋지 않습니다.
- 연구 궤양의 압박을 완화하기 위해 특수 부츠를 착용할 수 없거나 착용하지 않을 것입니다.
- 지정된 범위 내에 있지 않은 특정 기타 질병 또는 실험실 값이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
KC-002
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제1형 또는 제2형 당뇨병 피험자를 위한 기존의 상처 치료 요법과 비교하여 당뇨병성 족부 궤양의 치유 촉진에 있어 장치(KC-002 대화형 상처 드레싱)의 안전성과 유효성을 결정합니다.
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|
다른: 2
기존의 상처 치료
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일반 식염수 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 치료 후 12주까지 완전한 또는 (100%) 연구 상처 봉합을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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KC-002에 대한 임상 시험
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Pierre Fabre Medicament모병고형종양 | MET 변경대한민국, 스페인, 프랑스, 대만, 벨기에, 미국, 독일, 이탈리아, 네덜란드
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CatalYm GmbH모병암 관련 악액질이탈리아, 노르웨이, 폴란드, 영국, 스페인, 미국, 불가리아, 프랑스, 스위스, 체코, 독일, 루마니아
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Shanghai Leadingtac Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Hemab ApS모병
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Aphaia Pharma US LLC모병비만 환자(BMI ≥ 30 kg/m²) | 합병증이 있는 비만그루지야