Étude d'innocuité et d'efficacité d'un pansement interactif (KC002) pour le traitement des ulcères du pied diabétique (KC-002PT)
25 août 2008 mis à jour par: KeraCure
Un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé, non masqué et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un pansement interactif contenant des kératinocytes cultivés par rapport à la thérapie conventionnelle des plaies pour le traitement des ulcères du pied diabétique
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif (le pansement interactif KC-002) dans la promotion de la cicatrisation des ulcères du pied diabétique par rapport à un traitement conventionnel des plaies chez les sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2. sucré.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, non masquée et contrôlée. Tous les patients recevront des soins pour l'ulcère du pied diabétique au cours de l'étude.
La participation à l'étude est de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
- Recrutement
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
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Contact:
- Numéro de téléphone: 334-286-3444
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Recrutement
- HOPE Research Institute
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Contact:
- Numéro de téléphone: 602-274-4100
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Recrutement
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 520-792-1450
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Recrutement
- Roy Kroeker, DPM
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Contact:
- Numéro de téléphone: 559-436-8162
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Recrutement
- Felix Sigal, DPM
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 888-860-4325
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- Bay Area Foot Care
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 415-292-0638
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
- Recrutement
- North American Center for Limb Preservation
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 203-397-0624
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University / Wound Healing Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Doctor's Research Network
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, États-Unis, 52732
- Recrutement
- Medical Associates
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Preston Family Building
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Recrutement
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16444
- Recrutement
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, États-Unis, 18964
- Recrutement
- Pivotal Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, États-Unis, 16365
- Recrutement
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- Martin Foot and Ankle
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Recrutement
- Pharmaceutical Research Organization
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 801-294-9911
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Recrutement
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Recrutement
- Central Washington Podiatry Service
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 509-248-2900
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants inclus dans l'étude doivent :
- Avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Avoir un ulcère du pied diabétique sur le bas du pied ou guérir qui est présent depuis trois (3) semaines mais moins de deux (2) ans et est de taille suffisante pour se qualifier pour l'étude
- Être en mesure de consulter régulièrement le médecin de l'étude pendant 24 semaines
Critère d'exclusion:
Les participants ne peuvent pas être inclus si :
- L'ulcère du pied diabétique est infecté
- Ils ont une mauvaise circulation dans leur pied d'étude
- Ne peut pas ou ne veut pas porter de botte spéciale pour soulager la pression sur l'ulcère de l'étude
- Ils ont certaines autres maladies ou valeurs de laboratoire qui ne se situent pas dans une plage spécifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
KC-002
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Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif (le pansement interactif KC-002) dans la promotion de la cicatrisation des ulcères du pied diabétique par rapport à un schéma conventionnel de traitement des plaies pour les sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
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Autre: 2
Thérapie conventionnelle des plaies
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Pansements salins normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets obtenant une fermeture complète ou (100 %) de la plaie de l'étude à la semaine 12 après le traitement initial
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2006
Première publication (Estimation)
26 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT 20051320
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .