Egy interaktív sebtapasz (KC002) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a diabéteszes lábfekélyek kezelésére (KC-002PT)
2008. augusztus 25. frissítette: KeraCure
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, leleplezett, többszörös kezelésű, többközpontú klinikai vizsgálat a tenyésztett keratinocitákat tartalmazó interaktív sebtapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes lábfekélyek kezelésére szolgáló hagyományos sebterápiával szemben
A tanulmány célja egy eszköz (a KC-002 interaktív sebkötöző) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának elősegítésében, összehasonlítva az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hagyományos sebkezelési rendjével. mellitusz.
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, leplezetlen, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat során minden beteg részesül a diabéteszes lábfekély kezelésében.
A vizsgálatban való részvétel 24 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
- Toborzás
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Toborzás
- HOPE Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Toborzás
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Toborzás
- Roy Kroeker, DPM
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Toborzás
- Felix Sigal, DPM
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- Bay Area Foot Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
- Toborzás
- North American Center for Limb Preservation
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Doctor's Research Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Egyesült Államok, 52732
- Toborzás
- Medical Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Toborzás
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Preston Family Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Toborzás
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16444
- Toborzás
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18964
- Toborzás
- Pivotal Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16365
- Toborzás
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Toborzás
- Martin Foot and Ankle
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Toborzás
- Pharmaceutical Research Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Toborzás
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Toborzás
- Central Washington Podiatry Service
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 509-248-2900
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont résztvevőknek:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
- Diabéteszes lábfekélye van a lábfej alján, vagy begyógyult, amely három (3) hete, de kevesebb mint két (2) éve fennáll, és elegendő méretű ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Legyen képes 24 héten keresztül rendszeresen felkeresni a vizsgálóorvost
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetők részt, ha:
- A diabéteszes lábfekély fertőzött
- Gyenge keringésük van tanulmányozó lábukban
- Nem tud vagy nem fog viselni speciális csizmát a vizsgálati fekély nyomásának csökkentésére
- Vannak bizonyos egyéb betegségek vagy laboratóriumi értékek, amelyek nem esnek egy meghatározott tartományon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
KC-002
|
Határozza meg egy eszköz (a KC-002 interaktív sebkötöző) biztonságosságát és hatékonyságát a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának elősegítésében, összehasonlítva az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hagyományos sebkezelési rendjével.
|
|
Egyéb: 2
Hagyományos sebterápia
|
Normál sóoldatos kötszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati seb teljes vagy (100%) bezáródása a kezdeti kezelést követő 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT 20051320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .