Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy interaktív sebtapasz (KC002) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a diabéteszes lábfekélyek kezelésére (KC-002PT)

2008. augusztus 25. frissítette: KeraCure

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, leleplezett, többszörös kezelésű, többközpontú klinikai vizsgálat a tenyésztett keratinocitákat tartalmazó interaktív sebtapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes lábfekélyek kezelésére szolgáló hagyományos sebterápiával szemben

A tanulmány célja egy eszköz (a KC-002 interaktív sebkötöző) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának elősegítésében, összehasonlítva az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hagyományos sebkezelési rendjével. mellitusz.

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, leplezetlen, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat során minden beteg részesül a diabéteszes lábfekély kezelésében.

A vizsgálatban való részvétel 24 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
        • Toborzás
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Toborzás
        • HOPE Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Toborzás
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Toborzás
        • Roy Kroeker, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • Toborzás
        • Felix Sigal, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Bay Area Foot Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
        • Toborzás
        • North American Center for Limb Preservation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Doctor's Research Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Egyesült Államok, 52732
        • Toborzás
        • Medical Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Preston Family Building
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Toborzás
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16444
        • Toborzás
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18964
        • Toborzás
        • Pivotal Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16365
        • Toborzás
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • Martin Foot and Ankle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Toborzás
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Toborzás
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Toborzás
        • Central Washington Podiatry Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 509-248-2900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont résztvevőknek:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • Diabéteszes lábfekélye van a lábfej alján, vagy begyógyult, amely három (3) hete, de kevesebb mint két (2) éve fennáll, és elegendő méretű ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Legyen képes 24 héten keresztül rendszeresen felkeresni a vizsgálóorvost

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetők részt, ha:

  • A diabéteszes lábfekély fertőzött
  • Gyenge keringésük van tanulmányozó lábukban
  • Nem tud vagy nem fog viselni speciális csizmát a vizsgálati fekély nyomásának csökkentésére
  • Vannak bizonyos egyéb betegségek vagy laboratóriumi értékek, amelyek nem esnek egy meghatározott tartományon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
KC-002
Eszköz: KC-002
Határozza meg egy eszköz (a KC-002 interaktív sebkötöző) biztonságosságát és hatékonyságát a diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának elősegítésében, összehasonlítva az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hagyományos sebkezelési rendjével.
Egyéb: 2
Hagyományos sebterápia
Egyéb: Hagyományos sebterápia
Normál sóoldatos kötszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati seb teljes vagy (100%) bezáródása a kezdeti kezelést követő 12. hétig
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KeraCure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT 20051320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a KC-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel