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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines interaktiven Wundverbandes (KC002) zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (KC-002PT)

25. August 2008 aktualisiert von: KeraCure

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unmaskierte, multizentrische klinische Mehrfachbehandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines interaktiven Wundverbandes, der kultivierte Keratinozyten enthält, im Vergleich zur konventionellen Wundtherapie zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Geräts (des interaktiven Wundverbands KC-002) zur Förderung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu einer herkömmlichen Wundtherapie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu bestimmen mellitus.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, unmaskierte, kontrollierte Studie. Alle Patienten werden während der Studie wegen des diabetischen Fußgeschwürs betreut.

Die Teilnahme an der Studie dauert 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Rekrutierung
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Rekrutierung
        • HOPE Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Roy Kroeker, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Rekrutierung
        • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Bay Area Foot Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Rekrutierung
        • North American Center for Limb Preservation
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Vereinigte Staaten, 52732
        • Rekrutierung
        • Medical Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Preston Family Building
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16444
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18964
        • Rekrutierung
        • Pivotal Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
        • Rekrutierung
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Martin Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Rekrutierung
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Rekrutierung
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rekrutierung
        • Central Washington Podiatry Service
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-248-2900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie einbezogene Teilnehmer müssen:

  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Sie haben ein diabetisches Fußgeschwür an der Fußsohle oder heilen, das seit drei (3) Wochen, aber weniger als zwei (2) Jahren besteht und groß genug ist, um für die Studie in Frage zu kommen
  • Sie müssen den Prüfarzt 24 Wochen lang regelmäßig aufsuchen können

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können nicht aufgenommen werden, wenn:

  • Das diabetische Fußgeschwür ist infiziert
  • Sie haben eine schlechte Durchblutung ihres Studienfußes
  • Kann oder will keinen speziellen Stiefel tragen, um den Druck von dem Studiengeschwür zu nehmen
  • Sie haben bestimmte andere Erkrankungen oder Laborwerte, die nicht im vorgegebenen Bereich liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
KC-002
Gerät: KC-002
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines Geräts (des interaktiven Wundverbands KC-002) zur Förderung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu einer herkömmlichen Wundtherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
Sonstiges: 2
Konventionelle Wundtherapie
Sonstiges: Konventionelle Wundtherapie
Normale Kochsalzverbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis Woche 12 nach der Erstbehandlung einen vollständigen oder (100 %) Wundverschluss erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KeraCure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT 20051320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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