Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en interaktiv sårbandasje (KC002) for behandling av diabetiske fotsår (KC-002PT)

25. august 2008 oppdatert av: KeraCure

En prospektiv, randomisert, kontrollert, demaskert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en interaktiv sårforbinding som inneholder dyrkede keratinocytter versus konvensjonell sårterapi for behandling av diabetiske fotsår

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en enhet (den interaktive sårbandasjen KC-002) for å fremme heling av diabetiske fotsår sammenlignet med et konvensjonelt sårbehandlingsregime for personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, demaskert, kontrollert studie. Alle pasienter vil motta omsorg for det diabetiske fotsåret under studien.

Deltakelse i studien er i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
    - Rekruttering
    - Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 334-286-3444
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    - Rekruttering
    - Hope Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 602-274-4100
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Rekruttering
    - Southern Arizona VA Health Care System
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 520-792-1450
- California
  - Fresno, California, Forente stater, 93710
    - Rekruttering
    - Roy Kroeker, DPM
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 559-436-8162
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90010
    - Rekruttering
    - Felix Sigal, DPM
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 888-860-4325
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Rekruttering
    - Bay Area Foot Care
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 415-292-0638
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
    - Rekruttering
    - North American Center for Limb Preservation
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 203-397-0624
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - Georgetown University / Wound Healing Center
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 202-444-1784
- Florida
  - South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - Rekruttering
    - Doctor's Research Network
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 305-662-1444
- Iowa
  - Clinton, Iowa, Forente stater, 52732
    - Rekruttering
    - Medical Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 563-519-1871
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Rekruttering
    - Sinai Hospital of Baltimore
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 410-601-5106
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Rekruttering
    - Preston Family Building
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 617-414-6840
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
    - Rekruttering
    - Foot Healthcare Associates, PC
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 734-542-9305
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16444
    - Rekruttering
    - St. Vincent Health Center Wound Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 814-452-7878
  - Souderton, Pennsylvania, Forente stater, 18964
    - Rekruttering
    - Pivotal Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 215-723-7121
  - Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
    - Rekruttering
    - Warren General Hospital Wound Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 2752 814-723-3300
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - Rekruttering
    - Martin Foot and Ankle
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 717-718-0216
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 210-949-0807
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
    - Rekruttering
    - Pharmaceutical Research Organization
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 801-294-9911
  - St. George, Utah, Forente stater, 84770
    - Rekruttering
    - Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 435-688-5281
- Washington
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - Rekruttering
    - Central Washington Podiatry Service
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 509-248-2900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er inkludert i studien må:

Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Ha et diabetisk fotsår på bunnen av foten eller helbrede som har vært tilstede i tre (3) uker, men mindre enn to (2) år og er tilstrekkelig størrelse til å kvalifisere for studien
Kunne besøke studielegen regelmessig i 24 uker

Ekskluderingskriterier:

Deltakere kan ikke inkluderes hvis:

Det diabetiske fotsåret er infisert
De har dårlig sirkulasjon i studiefoten
Kan ikke eller vil ikke bruke en spesiell støvel for å ta trykket av studiesåret
De har visse andre sykdommer eller laboratorieverdier som ikke er innenfor et spesifisert område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 KC-002	Enhet: KC-002 Bestem sikkerheten og effektiviteten til en enhet (den interaktive sårbandasjen KC-002) for å fremme heling av diabetiske fotsår sammenlignet med et konvensjonelt sårbehandlingsregime for personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Annen: 2 Konvensjonell sårterapi	Annen: Konvensjonell sårterapi Vanlige saltvannsdressinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller (100 %) studiesårlukking innen uke 12 etter førstegangsbehandling Tidsramme: 12 uker	12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KeraCure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCT 20051320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KC-002

National Yang Ming University

Fullført

Effekter av den kinetiske kjedetilnærmingen for skulderbladsdyskinesi

Skulderimpingementsyndrom

Taiwan
Medline Industries

Fullført

En sammenlignende evaluering av ytelsen og passformen til pediatriske ansiktsmasker

Sunn

Forente stater
Avalo Therapeutics, Inc.

Fullført

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AVTX-002 for behandling av dårlig kontrollert ikke-eosinofil astma.

Ikke-eosinofil astma

Forente stater
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Fullført

Klinisk studie for å evaluere CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetennelse og akutt lungeskade

Akutt lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetennelse

Forente stater
Avalo Therapeutics, Inc.

Avsluttet

Evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av MDGN-002 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt

Forente stater
Vyluma, Inc.
Syneos Health

Aktiv, ikke rekrutterende

CHAMP: Studie av NVK-002 i barn med nærsynthet

Nærsynthet

Forente stater, Ungarn, Irland, Nederland, Spania, Storbritannia
Biocad

Rekruttering

Studie av sikkerhet, farmakodynamikk og effekt av ANB-002 hos pasienter med hemofili B (SAFRAN)

Hemofili B

Den russiske føderasjonen
PMG Pharm Co., Ltd

Rekruttering

En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PK101 hos pasienter med kneartrose

Kneartrose

Korea, Republikken
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Har ikke rekruttert ennå

Studie av OB-002 hos pasienter med refraktær metastatisk kreft

Metastatisk tykktarmskreft | Metastatisk kreft | Metastatisk brystkreft | Metastatisk urotelialt karsinom | Metastatisk magekreft | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Kinaset Therapeutics Inc

Aktiv, ikke rekrutterende

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av KN-002 (KN-002)

Astma KOLS

Storbritannia

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en interaktiv sårbandasje (KC002) for behandling av diabetiske fotsår (KC-002PT)

En prospektiv, randomisert, kontrollert, demaskert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en interaktiv sårforbinding som inneholder dyrkede keratinocytter versus konvensjonell sårterapi for behandling av diabetiske fotsår

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på KC-002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder