Исследование безопасности и эффективности интерактивной раневой повязки (KC002) для лечения диабетических язв стопы (KC-002PT)
25 августа 2008 г. обновлено: KeraCure
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, множественное лечение, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности интерактивной раневой повязки, содержащей культивированные кератиноциты, по сравнению с традиционной терапией раны для лечения диабетических язв стопы
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности устройства (интерактивная раневая повязка KC-002) в ускорении заживления диабетических язв стопы по сравнению с обычным режимом лечения ран у пациентов с диабетом 1 или 2 типа. сахарный диабет
Это проспективное рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование. Все пациенты будут получать лечение диабетической язвы стопы во время исследования.
Участие в исследовании рассчитано на 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Рекрутинг
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Контакт:
- Номер телефона: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Рекрутинг
- Hope Research Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Рекрутинг
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Контакт:
- Номер телефона: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Roy Kroeker, DPM
-
Контакт:
- Номер телефона: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Рекрутинг
- Felix Sigal, DPM
-
Контакт:
- Номер телефона: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Bay Area Foot Care
-
Контакт:
- Номер телефона: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- Рекрутинг
- North American Center for Limb Preservation
-
Контакт:
- Номер телефона: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Doctor's Research Network
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Соединенные Штаты, 52732
- Рекрутинг
- Medical Associates
-
Контакт:
- Номер телефона: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Контакт:
- Номер телефона: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Preston Family Building
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Рекрутинг
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Контакт:
- Номер телефона: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16444
- Рекрутинг
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18964
- Рекрутинг
- Pivotal Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16365
- Рекрутинг
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- Martin Foot and Ankle
-
Контакт:
- Номер телефона: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Рекрутинг
- Pharmaceutical Research Organization
-
Контакт:
- Номер телефона: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Рекрутинг
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Рекрутинг
- Central Washington Podiatry Service
-
Контакт:
- Номер телефона: 509-248-2900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники, включенные в исследование, должны:
- У вас сахарный диабет 1 или 2 типа
- Имеют диабетическую язву стопы на подошве стопы или заживают в течение трех (3) недель, но менее двух (2) лет и имеют достаточный размер, чтобы претендовать на участие в исследовании.
- Иметь возможность регулярно посещать врача-исследователя в течение 24 недель
Критерий исключения:
Участники не могут быть включены, если:
- Диабетическая язва стопы инфицирована
- У них плохое кровообращение в исследуемой стопе.
- Не может или не хочет носить специальный ботинок, чтобы уменьшить давление на исследуемую язву
- У них есть определенные другие заболевания или лабораторные показатели, которые не находятся в указанном диапазоне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
КС-002
|
Определить безопасность и эффективность устройства (интерактивная раневая повязка KC-002) в ускорении заживления диабетических язв стопы по сравнению с обычным режимом лечения ран у субъектов с сахарным диабетом типа 1 или типа 2.
|
|
Другой: 2
Традиционная терапия ран
|
Нормальные солевые повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших полного или (100%) изучаемого закрытия раны к 12 неделе после первоначального лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT 20051320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .