Säkerhets- och effektivitetsstudie av ett interaktivt sårförband (KC002) för behandling av diabetiska fotsår (KC-002PT)
25 augusti 2008 uppdaterad av: KeraCure
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, demaskerad, multi-center klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett interaktivt sårförband som innehåller odlade keratinocyter kontra konventionell sårterapi för behandling av diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos en anordning (det interaktiva sårförbandet KC-002) för att främja läkning av diabetiska fotsår jämfört med en konventionell sårbehandlingsregim för patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, demaskerad, kontrollerad studie. Alla patienter kommer att få vård för det diabetiska fotsåret under studien.
Deltagande i studien är under 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
- Rekrytering
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Rekrytering
- HOPE Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Rekrytering
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Rekrytering
- Roy Kroeker, DPM
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Rekrytering
- Felix Sigal, DPM
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- Bay Area Foot Care
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
- Rekrytering
- North American Center for Limb Preservation
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Doctor's Research Network
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Förenta staterna, 52732
- Rekrytering
- Medical Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Preston Family Building
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Rekrytering
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16444
- Rekrytering
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18964
- Rekrytering
- Pivotal Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Förenta staterna, 16365
- Rekrytering
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Rekrytering
- Martin Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Rekrytering
- Pharmaceutical Research Organization
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Rekrytering
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Rekrytering
- Central Washington Podiatry Service
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 509-248-2900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som ingår i studien måste:
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Har ett diabetiskt fotsår på fotens botten eller läker som har funnits i tre (3) veckor men mindre än två (2) år och är tillräckligt stor för att kvalificera sig för studien
- Kunna besöka studieläkaren regelbundet i 24 veckor
Exklusions kriterier:
Deltagare får inte inkluderas om:
- Det diabetiska fotsåret är infekterat
- De har dålig cirkulation i studiefoten
- Kan inte eller vill inte ha en speciell stövel för att ta bort trycket från studiesåret
- De har vissa andra sjukdomar eller laboratorievärden som inte ligger inom ett specificerat intervall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
KC-002
|
Bestäm säkerheten och effektiviteten hos en anordning (det interaktiva sårförbandet KC-002) för att främja läkning av diabetiska fotsår jämfört med en konventionell sårbehandlingsregim för patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
|
|
Övrig: 2
Konventionell sårterapi
|
Normala saltlösningsförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av försökspersoner som uppnår fullständig eller (100 %) studie sårtillslutning senast vecka 12 efter initial behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT 20051320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .