Interaktiivisen haavasidoksen (KC002) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (KC-002PT)
maanantai 25. elokuuta 2008 päivittänyt: KeraCure
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, peittämätön, moninkertainen hoito, monikeskuskliininen tutkimus viljeltyjä keratinosyyttejä sisältävän interaktiivisen haavasidoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen haavahoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää laitteen (interaktiivinen KC-002 haavasidos) turvallisuus ja tehokkuus diabeettisten jalkahaavojen paranemisen edistämisessä verrattuna tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden tavanomaiseen haavahoitoon. mellitus.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, paljastamaton, kontrolloitu tutkimus. Kaikki potilaat saavat hoitoa diabeettisen jalkahaavan hoitoon tutkimuksen aikana.
Osallistuminen tutkimukseen on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
- Rekrytointi
- Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 334-286-3444
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Rekrytointi
- Hope Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 602-274-4100
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Rekrytointi
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 520-792-1450
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Rekrytointi
- Roy Kroeker, DPM
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 559-436-8162
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Rekrytointi
- Felix Sigal, DPM
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 888-860-4325
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- Bay Area Foot Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 415-292-0638
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- Rekrytointi
- North American Center for Limb Preservation
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 203-397-0624
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University / Wound Healing Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-444-1784
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Doctor's Research Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-662-1444
-
-
Iowa
-
Clinton, Iowa, Yhdysvallat, 52732
- Rekrytointi
- Medical Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 563-519-1871
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 410-601-5106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Preston Family Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-414-6840
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Rekrytointi
- Foot Healthcare Associates, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 734-542-9305
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16444
- Rekrytointi
- St. Vincent Health Center Wound Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 814-452-7878
-
Souderton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18964
- Rekrytointi
- Pivotal Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 215-723-7121
-
Warren, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16365
- Rekrytointi
- Warren General Hospital Wound Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2752 814-723-3300
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- Martin Foot and Ankle
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 717-718-0216
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- San Antonio Podiatry Associates, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-949-0807
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Rekrytointi
- Pharmaceutical Research Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 801-294-9911
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Rekrytointi
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 435-688-5281
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Rekrytointi
- Central Washington Podiatry Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 509-248-2900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien tulee:
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- sinulla on diabeettinen jalkahaava jalan pohjassa tai parantunut, joka on ollut kolme (3) viikkoa mutta alle kaksi (2) vuotta ja on riittävän kokoinen tutkimukseen kelpuuttamiseksi
- Pystyy käymään tutkimuslääkärillä säännöllisesti 24 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei voida ottaa mukaan, jos:
- Diabeettinen jalkahaava on tulehtunut
- Heillä on huono verenkierto tutkimusjalassa
- Ei voi tai aio käyttää erityisiä saappaita, jotka poistavat paineen tutkimushaavasta
- Heillä on tiettyjä muita sairauksia tai laboratorioarvoja, jotka eivät ole tietyn alueen sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
KC-002
|
Selvitä laitteen (vuorovaikutteinen KC-002 haavasidos) turvallisuus ja tehokkuus diabeettisten jalkahaavojen paranemisen edistämisessä verrattuna tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tavanomaiseen haavahoitoon.
|
|
Muut: 2
Perinteinen haavahoito
|
Normaalit suolaiset sidokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen tai (100 %) tutkimushaavan sulkeutumisen viikolla 12 ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT 20051320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .