PTSDによる難治性不眠症の治療のためのザイレム

これは、被験者の PTSD 投薬計画への Xyrem の追加が許容され、不眠症を改善する可能性があるかどうかを確認するための非盲検 (プラセボなし) 研究です。 被験者は現在、PTSD（SSRI）の治療のために少なくとも1つの向精神薬を服用しています。 投与量は少なくとも 4 週間は安定し、被験者は治療にもかかわらず不眠症が続くことを報告する必要があります。 彼らはまた、別の薬物クラス（ベンゾジアゼピン（テメザパム、ゾルピデムなど）、抗ヒスチム（クエチアピン、ミルタザピン、トラザドンなど）、ドーパミン拮抗薬（オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾールなど））からの少なくとも2つの不眠症増強に失敗したに違いありません.難治性不眠症の資格があります。

被験者は同意プロセスを完了し、スクリーニング訪問に参加します。ここで、PTSDを確認するためのMINI精神医学的診断評価が行われ、ハミルトン不安、病院不安およびうつ病スケール、PCL-C、疲労重症度スケール、エプワース眠気スケール、ピッツバーグが与えられます睡眠の質のインベントリ、SF-12、および現在の不安レベルを描写するための睡眠日記の評価 (二次測定)。 被験者は、研究チームが一次提供者に連絡し、過去および現在のすべての記録を取得して、難治性の病歴と薬物乱用がないことを示すことに同意する必要があります。 被験者は簡単な身体検査と血液検査を受け、睡眠EEGが注文されます。 さらに、現在の誤用をスクリーニングするために、尿薬物スクリーニングが使用されます。 被験者が睡眠薬を服用している場合は、睡眠 EEG の前および Xyrem の開始前に、適切に洗い流されます (通常の臨床診療に従って漸減し、その後薬物の半減期の 5 倍の薬物を使用しません)。 臨床現場では、Xyrem の使用は、FDA による血液モニタリング、EEG または EKG を保証しません。

被験者が適格性を満たしていると仮定すると、脱力発作の投薬ガイドラインに従って Xyrem を開始します。 滴定の前に、睡眠薬を 1 ～ 2 週間洗い流します。 滴定は、就寝時に 2.25g から開始し、4 時間後に再度開始します。 この薬は、忍容性と有効性に基づいて、4.5g (x2 用量) まで柔軟に増やすことができます。 薬物が許容されても効果がない場合は、用量を増やします。 主観的な睡眠の量/質がまだ変化していないことが報告されている場合、または評価尺度が変化が最小限またはまったくないことを示している場合は、投与量を増やします.

スクリーニング訪問1（適格性、医療安全性の決定、ウォッシュアウト、睡眠EEG）の後、被験者はベースライン訪問2に戻り、Xyremを開始します。

7日間の治療後、評価スケールと6g / dへの用量漸増の可能性があるため、訪問3で観察されます。

14日間の治療後、評価スケールと7.5g / dへの用量漸増の可能性があるため、訪問4で観察されます。

21日間の治療後、評価スケールと9g / dへの用量漸増の可能性があるため、訪問5で観察されます。

彼らは、評価スケール、身体検査、実験室での作業、睡眠EEGの28日間の治療の後、訪問6 /終了のために見られます。

被験者は、1 週間後と 12 週間後に、最終的な安全性のフォローアップのために呼び出されます。

再度、患者の医療提供者と連絡を取り、Xyrem の継続について話し合う。 プロバイダーが同意した場合、長期監視はこのプロバイダーの管轄になります。 Xyrem の使用を継続しないという合意が得られた場合、患者は漸減するか、薬剤に慣れている臨床医を見つけるための支援を提供されます。 就寝時にのみ使用した場合、依存に関して時間の経過とともにシステムに蓄積しないため、離脱の観点からこの薬を止めることに大きな問題はありません. 不眠症が再発する可能性が高く、患者は必要に応じて通常の治療に戻り、元のレベルの不眠症になる可能性が最も高い.

安全対策 Xyrem の全体的な安全性と忍容性は、有害事象の記録、臨床検査の結果、および身体検査によって、研究全体を通して評価されます。 安全監視委員会は、PI と大学病院の 2 人の精神科医で構成されます。