Xyrem til behandling af refraktær søvnløshed på grund af PTSD

Inklusionskriterier: Patienter er inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Patienten er engelsktalende og i alderen 18 til 64 år inklusive.
3. Patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for PTSD som bestemt af MINI og psykiatrisk evaluering.
4. Patienten tager i øjeblikket medicin mod PTSD i ≥ 12 uger og er fortsat symptomatisk for søvnløshed
5. Patienten har undladt at reagere på mindst to af følgende sovemidler (der skal være mindst to lægemiddelklasser mislykkedes): ægte benzodiazepiner hypnotika (temazepam), ikke-benzodiazepin GABA-modulerende hypnotika (zaleplon doseret x2 eller zolpidem, en antihistamin ( trazadon eller mirtazapin), eller et atypisk antipsykotikum (olanzapin eller quetiapin).
6. Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie, lægeundersøgelse, laboratorieprøver.
7. Kvinder skal være i ikke-fertil alder [dvs. postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering)] eller skal opfylde alle følgende betingelser: bruge en pålidelig, medicinsk accepteret form for prævention i mindst 60 dage før baseline besøget, og acceptere at fortsætte en sådan brug i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder; og tilstrækkelige barrieremetoder i forbindelse med spermicid (abstinens betragtes som en acceptabel præventionsregime). Kvinder skal have en graviditetstest (ßHCG), medmindre de er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile, og resultatet af testen skal være negativt.

8. Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den nødvendige varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

   -

Eksklusionskriterier: Patienter er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. Har en primær akse I eller II psykiatrisk tilstand uden for PTSD
2. Patienten er en betydelig risiko for selvmord
3. Patienten har en historie med stofafhængighed (undtagen nikotin) nogensinde
4. Patienten har en historie med stofmisbrug i de sidste 5 år
5. Patienten har en alvorlig, uafklaret eller ustabil medicinsk og/eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som gør Xyrem-behandling risikabel. Den medfødte metabolismefejl ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel er kontraindiceret Ukontrolleret hypertension, hjertesvigt er relative kontraindikationer på grund af Xyrems høje saltindhold
6. Patienten har tidligere deltaget i ethvert klinisk studie med Xyrem eller behandlet med Xyrem.
7. Patienten er en gravid eller ammende kvinde (kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen).
8. Patienten har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget eller deltager i et samtidig klinisk forsøg.
9. Patienten har enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi) eller har en forklarlig medicinsk tilstand, der forårsager søvnløshed

(k) Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen, er upålidelig til at give vurderinger eller er uegnet af en eller anden grund, som vurderet af investigator.

(l) Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse.

(m) Patienten har et ansvar, der vil kræve, at de vågner op og yder inden for 4 timer efter en Xyrem-dosis (n) Patienten nægter at holde op med at bruge sovemedicin (o) Patienten er blevet diagnosticeret med søvnapnø (vi vil klinisk forhåndsscreening for dette og tjek indledende EEG).

(p) Hvis patienten bor alene, skal de acceptere at blive ringet op af et medlem af undersøgelsesteamet for at vurdere forsøgspersonens velbefindende om morgenen efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet og om morgenen efter enhver dosisstigning for at overvåge for overdreven sedation, søvngængeri osv. (q) Hvis patienten bor med børn under 6 år, vil de ikke få adgang til undersøgelsen.

-