Xyrem för behandling Refraktär sömnlöshet på grund av PTSD

Detta är en öppen studie (ingen placebo) för att se om tillägget av Xyrem till en patients PTSD-medicinering kommer att tolereras och eventuellt förbättra sömnlösheten. Försökspersoner kommer för närvarande att ta minst ett enda psykotropiskt medel för behandling av PTSD, (ett SSRI). Doseringen kommer att vara stabil i minst 4 veckor och försökspersonerna kommer att behöva rapportera fortsatt sömnlöshet trots behandling. De måste också ha misslyckats med minst två sömnlöshetsförstärkningar från separata läkemedelsklasser (bensodiazepin (temezapam, zolpidem, etc.), antihistime (quetiapin, mirtazapin, trazadon, etc.), dopaminantagonist (olanzapin, quetiapin, aripiprazol, etc.) till kvalificera sig för refraktär sömnlöshet.

Försökspersonerna kommer att slutföra samtyckesprocessen och delta i ett screeningbesök där de kommer att få en MINI psykiatrisk diagnostisk utvärdering för att bekräfta PTSD, ges en Hamilton Anxiety, en Hospital Anxiety & Depression Scale, PCL-C, Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sömnkvalitetsinventering, SF-12 och utvärdering av sömndagbok för att avgränsa aktuella ångestnivåer (sekundärt mått). Försökspersonerna måste ge sitt samtycke för att studieteamet ska kontakta sina primära leverantörer och hämta alla tidigare och nuvarande uppgifter för att visa refraktär historia och brist på drogmissbruk. Försökspersonerna kommer att genomgå en kort fysisk undersökning och blodprov och ett sömn-EEG kommer att beställas. Dessutom kommer en urinläkemedelsskärm att användas för att screena för aktuellt missbruk. Om försökspersoner tar sömnmedel, kommer de att tvättas ut på lämpligt sätt (avsmalnande enligt sedvanlig klinisk praxis och sedan drogfria 5 gånger läkemedlets halveringstid) före sömn-EEG och innan Xyrem startar. I klinisk praxis garanterar användningen av Xyrem inte blodövervakning, EEG eller EKG enligt FDA.

Förutsatt att försökspersonen uppfyller kraven kommer de att starta Xyrem enligt doseringsriktlinjerna för kataplexi. Innan titrering sker en 1-2 veckors tvättning av eventuellt sömnmedel. Titreringen börjar sedan med 2,25 g vid sänggåendet och sedan igen 4 timmar senare. Detta läkemedel kan ökas flexibelt till 4,5 g (x2 doser) baserat på tolerabilitet och effektivitet. Vi kommer att eskalera dosen om läkemedlet tolereras men utan effekt. Doseringen kommer att ökas om subjektiv sömnkvantitet/kvalitet fortfarande rapporteras vara oförändrad eller om våra betygsskalor indikerar minimal eller ingen förändring.

Efter screeningbesök 1 (behörighet, medicinsk säkerhetsbestämning, tvättning, sömn-EEG) kommer försökspersonerna att återvända för baslinjebesök 2 och starta Xyrem.

De kommer att ses för besök 3 efter 7 dagars behandling för betygsskalor och eventuell dosökning till 6g/d.

De kommer att ses för besök 4 efter 14 dagars behandling för betygsskalor och eventuell dosökning till 7,5 g/d.

De kommer att ses för besök 5 efter 21 dagars behandling för betygsskalor och eventuell dosökning till 9g/d.

De kommer att ses för besök 6/avslut efter 28 dagars behandling för betygsskalor, fysisk undersökning, labbarbete, sömn-EEG.

Försökspersonerna kommer att kallas för slutlig säkerhetsuppföljning en vecka senare och 12 veckor senare.

Återigen kommer kontakt med försökspersonens leverantör att äga rum för att diskutera fortsättningen av Xyrem. Om leverantören samtycker, kommer långtidsövervakning att ligga inom denna leverantörs jurisdiktion. Om överenskommelsen är att INTE fortsätta med Xyrem, kommer patienten att minskas eller erbjudas hjälp med att hitta en läkare som är bekväm med läkemedlet. Det finns inga större problem med att stoppa detta läkemedel ur abstinenssynpunkt eftersom det inte byggs upp i systemet med tiden när det gäller beroende när det endast används vid sänggåendet. Sömnlöshet kommer sannolikt att återvända och patienten skulle gå tillbaka till sin vanliga behandling om så önskas och troligen sin ursprungliga nivå av sömnlöshet.

Säkerhetsåtgärder Den övergripande säkerheten och toleransen för Xyrem kommer att bedömas under hela studien genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorietestresultat och fysiska undersökningar. En säkerhetsövervakningstavla kommer att bestå av PI och två psykiatrivårdare från Universitetssjukhuset