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Xyrem per il trattamento dell'insonnia refrattaria dovuta a PTSD

6 settembre 2012 aggiornato da: Thomas L. Schwartz, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Xyrem (sodio oxibato) è un agente con la propensione a migliorare il sonno ad onde lente e l'efficienza del sonno. È approvato dalla FDA per il trattamento della cataplessia (attacchi di caduta) associata alla narcolessia (attacchi di sonno). È stato dimostrato che è un agente sicuro ed efficace qui dove il sonno profondo e ristoratore a onde lente migliora e gli attacchi di cataplessia del giorno successivo tendono a non verificarsi.

Il Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) è una malattia psichiatrica in cui un paziente ha assistito o è stato coinvolto in un evento traumatico. Dopo che l'evento è finito, si verificano incubi, flashback, evitamento di persone e luoghi associati a traumi e ipereccitazione che sono invalidanti per il paziente. Una parte importante dell'ipereccitazione da disturbo da stress post-traumatico è caratterizzata da una marcata insonnia con risvegli multipli durante la notte. Questo scarso sonno risultante è aggravato dall'uso di agenti ansiolitici serotoninergici SSRI (ad es. Zoloft (sertralina)) come terapia di prima linea che tendono a degradare il sonno ristoratore a onde lente. I pazienti possono rispondere al trattamento con SSRI ma potrebbero non riuscire a rimettere poiché continuano ad avere problemi di sonno. I pazienti con disturbo da stress post-traumatico spesso non rispondono agli antistaminici (Desyrel (trazodone)) e agli agenti ipnotici benzodiazepinici GABA (Restoril (temazepam)) e continuano con un sonno scarso e interrotto. È possibile che la capacità di Xyrem di migliorare notevolmente il sonno a onde lente possa aiutare notevolmente il trattamento dell'insonnia refrattaria dovuta a PTSD.

L'autore propone uno studio in aperto (senza placebo) in cui 10 pazienti con disturbo da stress post-traumatico, che hanno fallito i normali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico e che hanno fallito i normali trattamenti per l'insonnia in particolare, riceveranno Xyrem in aggiunta al loro attuale farmaco per il disturbo da stress post-traumatico. Gli autori desiderano determinare se Xyrem è un'opzione terapeutica sicura in questa popolazione di pazienti difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (senza placebo) per vedere se l'aggiunta di Xyrem al regime di farmaci per il disturbo da stress post-traumatico di un soggetto sarà tollerata e possibilmente migliorerà l'insonnia. I soggetti attualmente assumeranno almeno un singolo agente psicotropo per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (un SSRI). Il dosaggio sarà stabile per almeno 4 settimane e i soggetti dovranno segnalare un'insonnia continua nonostante il trattamento. Devono anche aver fallito almeno due aumenti dell'insonnia da classi di farmaci separate (benzodiazepine (temezapam, zolpidem, ecc.), antistaminici (quetiapina, mirtazapina, trazadone, ecc.), antagonisti della dopamina (olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, ecc.) per qualificarsi per l'insonnia refrattaria.

I soggetti completeranno il processo di consenso e parteciperanno a una visita di screening in cui riceveranno una valutazione diagnostica psichiatrica MINI per confermare il disturbo da stress post-traumatico, riceveranno un'ansia di Hamilton, una scala di ansia e depressione ospedaliera, PCL-C, scala di gravità della fatica, scala di sonnolenza di Epworth, Pittsburgh Inventario della qualità del sonno, SF-12 e valutazione del diario del sonno per delineare gli attuali livelli di ansia (misura secondaria). I soggetti dovranno offrire il consenso affinché il team dello studio contatti i propri fornitori primari e recuperi tutti i record passati e presenti per mostrare la storia refrattaria e la mancanza di abuso di sostanze. I soggetti verranno sottoposti a un breve esame fisico e analisi del sangue e verrà ordinato un EEG del sonno. Inoltre, verrà utilizzato uno screening antidroga sulle urine per verificare l'abuso corrente. Se i soggetti stanno assumendo agenti dormienti, saranno opportunamente lavati (ristretti secondo la pratica clinica abituale e quindi senza droga 5 volte l'emivita del farmaco) prima dell'EEG del sonno e prima dell'inizio di Xyrem. Nella pratica clinica, l'uso di Xyrem non garantisce il monitoraggio del sangue, EEG o EKG secondo la FDA.

Supponendo che il soggetto soddisfi l'idoneità, avvierà Xyrem secondo le linee guida sul dosaggio della cataplessia. Prima della titolazione, si verificherà un lavaggio di 1-2 settimane di qualsiasi agente dormiente. La titolazione inizierà quindi con 2,25 g prima di coricarsi e poi di nuovo 4 ore dopo. Questo farmaco può essere aumentato in modo flessibile a 4,5 g (dosi x2) in base alla tollerabilità e all'efficacia. Aumenteremo la dose se il farmaco è tollerato ma senza efficacia. Il dosaggio verrà aumentato se la quantità/qualità soggettiva del sonno è ancora segnalata come invariata o se le nostre scale di valutazione indicano un cambiamento minimo o nullo.

Dopo la visita di screening 1 (idoneità, determinazione della sicurezza medica, washout, EEG del sonno) i soggetti torneranno per la visita basale 2 e inizieranno Xyrem.

Saranno visti per la Visita 3 dopo 7 giorni di trattamento per scale di valutazione e possibile aumento della dose a 6 g/die.

Saranno esaminati per la Visita 4 dopo 14 giorni di trattamento per le scale di valutazione e l'eventuale aumento della dose a 7,5 g/giorno.

Saranno esaminati per la Visita 5 dopo 21 giorni di trattamento per le scale di valutazione e l'eventuale aumento della dose a 9 g/giorno.

Saranno visitati per la Visita 6/interruzione dopo 28 giorni di trattamento per scale di valutazione, esame fisico, lavoro di laboratorio, EEG del sonno.

I soggetti saranno chiamati per il follow-up finale sulla sicurezza una settimana dopo e 12 settimane dopo.

Ancora una volta, si verificherà un collegamento con il fornitore del soggetto per discutere la continuazione di Xyrem. Se il fornitore è d'accordo, il monitoraggio a lungo termine sarà nella giurisdizione di questo fornitore. Se l'accordo è di NON continuare Xyrem, il paziente verrà ridotto gradualmente o verrà offerto aiuto per trovare un medico a suo agio con il farmaco. Non vi è alcun problema importante nell'interruzione di questo farmaco dal punto di vista dell'astinenza poiché non si accumula nel sistema nel tempo per quanto riguarda la dipendenza se usato solo prima di coricarsi. L'insonnia probabilmente tornerà e il paziente tornerà al trattamento abituale se lo desidera e molto probabilmente al suo livello originale di insonnia.

Misure di sicurezza La sicurezza e la tollerabilità complessive di Xyrem saranno valutate durante lo studio mediante la registrazione degli eventi avversi, i risultati dei test di laboratorio clinici e gli esami fisici. Un comitato di monitoraggio della sicurezza sarà composto dal PI e da due assistenti di psichiatria dell'ospedale universitario

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Si ottiene il consenso informato scritto.
  2. Il paziente parla inglese e ha un'età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
  3. Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per PTSD come determinato dal MINI e dalla valutazione psichiatrica.
  4. Il paziente sta attualmente assumendo un farmaco per il disturbo da stress post-traumatico da ≥ 12 settimane e rimane sintomatico per l'insonnia
  5. Il paziente non ha risposto ad almeno due dei seguenti agenti dormienti (devono esserci almeno due classi di farmaci falliti): veri ipnotici benzodiazepinici (temazepam), ipnotici non benzodiazepinici che modulano il GABA (zaleplon dosato x2 o zolpidem, un antistaminico ( trazadone o mirtazapina) o un antipsicotico atipico (olanzapina o quetiapina).
  6. Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, visita medica, esami di laboratorio.
  7. Le donne devono essere potenzialmente non fertili [cioè, in postmenopausa, essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)] o devono soddisfare tutte le seguenti condizioni: utilizzare una forma contraccettiva affidabile e accettata dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento, e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; e metodi di barriera adeguati in combinazione con lo spermicida (l'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile). Le donne devono essere sottoposte a un test di gravidanza (ßHCG), a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili, e i risultati del test devono essere negativi.

  8. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

    -

Criteri di esclusione: i pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  1. Avere una condizione psichiatrica primaria di Asse I o II al di fuori del PTSD
  2. Il paziente è un rischio significativo di suicidio
  3. Il paziente ha una storia di dipendenza da sostanze (tranne la nicotina) mai
  4. Il paziente ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  5. Il paziente presenta qualsiasi condizione medica e/o psichiatrica grave, irrisolta o instabile (trattata o non trattata) che rende rischioso il trattamento con Xyrem. L'errore congenito del metabolismo Il deficit di succinico semialdeide deidrogenasi è controindicato L'ipertensione non controllata, l'insufficienza cardiaca sono controindicazioni relative a causa dell'alto contenuto di sale di Xyrem
  6. Il paziente ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio clinico con Xyrem o trattato con Xyrem.
  7. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento (le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio).
  8. Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening o sta partecipando a uno studio clinico concomitante.
  9. Il paziente ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale) o ha una condizione medica spiegabile che causa insonnia

(k) È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio, sia inaffidabile nel fornire valutazioni o non sia idoneo per qualsiasi motivo, come giudicato dallo sperimentatore.

(l) Il paziente ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo.

(m) Il paziente ha una responsabilità che gli richiederebbe di svegliarsi ed esibirsi entro 4 ore dalla somministrazione di una dose di Xyrem (n) Il paziente si rifiuta di interrompere l'uso di sonniferi (o) Al paziente è stata diagnosticata l'apnea notturna (lo faremo effettuare una preselezione clinica per questo e controllare l'EEG iniziale).

(p) Se il paziente vive da solo, dovrà accettare di essere chiamato da un membro del team dello studio per valutare il benessere del soggetto la mattina dopo la prima assunzione del farmaco in studio e la mattina dopo qualsiasi aumento della dose per monitorare per eccesso di sedazione, sonnambulismo, ecc. (q) Se il paziente vive con bambini di età inferiore ai 6 anni, non saranno ammessi nello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Schwartz, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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