Xyrem pro léčbu refrakterní nespavosti v důsledku PTSD

Kritéria pro zařazení: Do studie jsou zařazeni pacienti, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Je získán písemný informovaný souhlas.
2. Pacient mluví anglicky a je ve věku 18 až 64 let včetně.
3. Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro PTSD, jak bylo stanoveno MINI a psychiatrickým hodnocením.
4. Pacient v současné době užívá léky na PTSD po dobu ≥ 12 týdnů a zůstává symptomatický pro nespavost
5. Pacient nereagoval na alespoň dvě z následujících látek na spaní (musí být neúspěšné alespoň dvě skupiny léků): pravá benzodiazepinová hypnotika (temazepam), nebenzodiazepinová hypnotika modulující GABA (zaleplon v dávce 2x nebo zolpidem, antihistaminikum ( trazadon nebo mirtazapin) nebo atypické antipsychotikum (olanzapin nebo quetiapin).
6. Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření a laboratorních testů je pacient v dobrém zdravotním stavu.
7. Ženy musí mít neplodnost [tj. postmenopauzální, být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)] nebo musí splňovat všechny následující podmínky: používat spolehlivou, lékařsky uznávanou formu antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů před základní návštěvou a souhlasit s pokračováním v takovém užívání po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce; nitroděložní tělíska na místě po dobu nejméně 3 měsíců; a adekvátní bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem (abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim). Ženám musí být proveden těhotenský test (ßHCG), pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní, a výsledky testu musí být negativní.

8. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

   -

Kritéria vyloučení: Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

1. Mít primární psychiatrický stav osy I nebo II mimo PTSD
2. Pacient je významným rizikem sebevraždy
3. Pacient má v anamnéze závislost na látkách (kromě nikotinu).
4. Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek v posledních 5 letech
5. Pacient má jakýkoli vážný, nevyřešený nebo nestabilní zdravotní a/nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený), který činí léčbu Xyrem rizikovou. Vrozená chyba metabolismu nedostatek sukcinátsemialdehyddehydrogenázy je kontraindikován Nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání jsou relativní kontraindikace kvůli vysokému obsahu soli Xyrem
6. Pacient se již dříve účastnil jakékoli klinické studie s přípravkem Xyrem nebo byl léčen přípravkem Xyrem.
7. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena (ženy, které otěhotní během studie, budou ze studie vyřazeny).
8. Pacient užil hodnocený lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo se účastní souběžné klinické studie.
9. Pacient má jakoukoli poruchu, která může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku) nebo má vysvětlitelný zdravotní stav způsobující nespavost

(k) Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol studie, byl nespolehlivý při poskytování hodnocení nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný, podle posouzení zkoušejícího.

(l) Pacient má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu.

(m) Pacient má odpovědnost, která by od něj vyžadovala, aby se probudil a provedl do 4 hodin po dávce Xyremu (n) Pacient odmítá přestat užívat prášky na spaní (o) Pacientovi byla diagnostikována spánková apnoe (budeme klinicky předběžně provést screening a zkontrolovat počáteční EEG).

(p) Pokud pacient žije sám, bude muset souhlasit s tím, že mu člen studijního týmu zavolá, aby zhodnotil pohodu subjektu ráno po prvním požití studovaného léku a ráno po jakémkoli zvýšení dávky za účelem sledování. pro nadměrnou sedaci, náměsíčnost atd. (q) Pokud pacient žije s dětmi mladšími 6 let, nebude jim umožněn vstup do studie.

-