Xyrem para el tratamiento del insomnio refractario debido al TEPT

Criterios de inclusión: los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente habla inglés y tiene entre 18 y 64 años inclusive.
3. El paciente cumple con los criterios DSM-IV para PTSD según lo determinado por el MINI y la evaluación psiquiátrica.
4. El paciente está tomando actualmente un medicamento para el PTSD durante ≥ 12 semanas y continúa sintomático por insomnio.
5. El paciente no ha respondido a al menos dos de los siguientes agentes para dormir (debe haber fallado al menos dos clases de fármacos): hipnóticos benzodiacepínicos verdaderos (temazepam), hipnóticos moduladores del GABA no benzodiazepínicos (zaleplon dosificado x2 o zolpidem, un antihistamínico ( trazadona o mirtazapina), o un antipsicótico atípico (olanzapina o quetiapina).
6. El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen médico, pruebas de laboratorio.
7. Las mujeres deben estar en edad fértil [es decir, posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas)] o deben cumplir con todas las siguientes condiciones: usar un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptado durante al menos 60 días antes de la visita inicial, y acepta continuar dicho uso durante la duración del estudio y durante 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen anticonceptivos orales, implantados o inyectados; dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses; y métodos de barrera adecuados junto con espermicida (la abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable). A las mujeres se les debe realizar una prueba de embarazo (ßHCG), a menos que tengan al menos 2 años de posmenopausia o esterilidad quirúrgica, y los resultados de la prueba deben ser negativos.

8. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.

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Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

1. Tiene una condición psiquiátrica primaria del Eje I o II fuera del PTSD
2. El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio.
3. El paciente tiene antecedentes de dependencia de sustancias (excepto nicotina) alguna vez
4. El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 5 años.
5. El paciente tiene cualquier condición médica y/o psiquiátrica grave, no resuelta o inestable (tratada o no tratada) que hace que el tratamiento con Xyrem sea riesgoso. El error congénito del metabolismo La deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico está contraindicada La hipertensión no controlada, la insuficiencia cardíaca son contraindicaciones relativas debido al alto contenido de sal de Xyrem
6. El paciente ha participado previamente en cualquier estudio clínico con Xyrem o ha sido tratado con Xyrem.
7. La paciente es una mujer embarazada o lactante (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas del estudio).
8. El paciente ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección o está participando en un ensayo clínico concurrente.
9. El paciente tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal) o tiene una afección médica explicable que causa insomnio.

(k) Es improbable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio, no sea confiable al proporcionar calificaciones o sea inadecuado por cualquier motivo, según lo juzgue el investigador.

(l) El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico.

(m) El paciente tiene la responsabilidad de despertarse y actuar dentro de las 4 horas posteriores a una dosis de Xyrem (n) El paciente se niega a dejar de usar pastillas para dormir (o) Al paciente se le ha diagnosticado apnea del sueño (nosotros realice una preselección clínica para esto y controle el EEG inicial).

(p) Si el paciente vive solo, deberá aceptar que lo llame un miembro del equipo del estudio para evaluar el bienestar del sujeto en la mañana después de la primera ingestión del fármaco del estudio y en la mañana después de cualquier aumento de dosis para monitorear por exceso de sedación, sonambulismo, etc. (q) Si el paciente vive con niños menores de 6 años, no se les permitirá participar en el estudio.

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