Xyrem для лечения рефрактерной бессонницы из-за посттравматического стрессового расстройства

Это открытое (не плацебо) исследование, целью которого является выяснить, будет ли добавление Xyrem к схеме лечения посттравматического стрессового расстройства переносимым субъектом и, возможно, уменьшит бессонницу. Субъекты в настоящее время будут принимать по крайней мере одно психотропное средство для лечения посттравматического стрессового расстройства (СИОЗС). Дозировка будет стабильной в течение как минимум 4 недель, и субъекты должны будут сообщать о продолжающейся бессоннице, несмотря на лечение. Они также должны были не пройти как минимум две аугментации от бессонницы отдельными классами препаратов (бензодиазепины (темезапам, золпидем и т. д.), антигистаминные препараты (кветиапин, миртазапин, тразадон и т. д.), антагонисты дофамина (оланзапин, кветиапин, арипипразол и т. д.) квалифицируются как рефрактерная бессонница.

Субъекты завершат процесс получения согласия и примут участие в скрининговом визите, во время которого им будет проведена психиатрическая диагностическая оценка MINI для подтверждения посттравматического стрессового расстройства, им будет предоставлена ​​шкала тревоги Гамильтона, больничная шкала тревоги и депрессии, PCL-C, шкала тяжести усталости, шкала сонливости Эпворта, Питтсбург. Инвентаризация качества сна, SF-12 и оценка дневника сна для определения текущего уровня тревожности (вторичная мера). Субъекты должны будут дать согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась со своими основными поставщиками и получила все прошлые и настоящие записи, чтобы показать рефрактерную историю и отсутствие злоупотребления психоактивными веществами. Субъекты пройдут краткий физический осмотр, анализ крови и ЭЭГ сна. Кроме того, для выявления текущего злоупотребления будет использоваться анализ мочи на наркотики. Если субъекты принимают снотворные средства, они должным образом вымываются (снижаются в соответствии с обычной клинической практикой, а затем освобождаются от наркотиков в 5 раз по истечении периода полувыведения препарата) перед ЭЭГ сна и перед началом приема ксирема. В клинической практике использование Xyrem не требует мониторинга крови, ЭЭГ или ЭКГ в соответствии с FDA.

Предполагая, что субъект отвечает требованиям, он начнет прием Ксирема в соответствии с рекомендациями по дозировке катаплексии. Перед титрованием происходит 1-2-недельное вымывание любого снотворного. Затем титрование начнется с 2,25 г перед сном, а затем снова через 4 часа. Доза этого препарата может быть гибко увеличена до 4,5 г (две дозы) в зависимости от переносимости и эффективности. Мы увеличим дозу, если лекарство переносится, но неэффективно. Дозировка будет увеличена, если субъективное количество/качество сна по-прежнему остается неизменным или если наши рейтинговые шкалы указывают на минимальное изменение или его отсутствие.

После скринингового визита 1 (приемлемость, определение медицинской безопасности, вымывание, ЭЭГ сна) субъекты вернутся на исходный визит 2 и начнут прием Xyrem.

Они будут осмотрены во время визита 3 после 7 дней лечения для оценки по шкале и возможного повышения дозы до 6 г/день.

Они будут осмотрены во время визита 4 после 14 дней лечения для оценки по шкале и возможного повышения дозы до 7,5 г/день.

Они будут осмотрены на визите 5 через 21 день лечения для оценки по шкале и возможного повышения дозы до 9 г/день.

Они будут осмотрены для Визита 6/завершения через 28 дней лечения по оценочным шкалам, медицинскому осмотру, лабораторным исследованиям, ЭЭГ сна.

Субъекты будут вызваны для окончательного наблюдения за безопасностью через неделю и через 12 недель.

Опять же, связь с поставщиком субъекта произойдет, чтобы обсудить продолжение Xyrem. Если провайдер согласится, то долгосрочный мониторинг будет находиться в юрисдикции этого провайдера. Если соглашение состоит в том, чтобы НЕ продолжать прием Ксирема, пациенту будет постепенно снижаться дозировка или ему будет предложена помощь в поиске врача, который будет чувствовать себя комфортно при приеме препарата. Нет серьезных проблем в прекращении приема этого препарата с точки зрения отмены, поскольку он не накапливается в организме с течением времени в отношении зависимости при использовании только перед сном. Бессонница, скорее всего, вернется, и пациент при желании вернется к своему обычному лечению и, скорее всего, к исходному уровню бессонницы.

Меры безопасности Общая безопасность и переносимость Xyrem будут оцениваться на протяжении всего исследования путем регистрации нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных анализов и физического осмотра. Совет по мониторингу безопасности будет состоять из PI и двух психиатров из университетской больницы.