Xyrem do leczenia opornej na leczenie bezsenności spowodowanej zespołem stresu pourazowego

Jest to badanie otwarte (bez placebo), mające na celu sprawdzenie, czy dodanie leku Xyrem do schematu leczenia pacjenta z zespołem stresu pourazowego będzie tolerowane i ewentualnie zmniejszy bezsenność. Pacjenci będą obecnie przyjmować co najmniej jeden środek psychotropowy do leczenia zespołu stresu pourazowego (SSRI). Dawkowanie będzie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie, a pacjenci będą musieli zgłaszać utrzymującą się bezsenność pomimo leczenia. Musieli również nie przyjąć co najmniej dwóch środków wspomagających bezsenność z różnych grup leków (benzodiazepina (temezapam, zolpidem, itp.), antihistime (kwetiapina, mirtazapina, trazadon itp.), antagonista dopaminy (olanzapina, kwetiapina, arypiprazol itp.) zakwalifikować się do bezsenności opornej na leczenie.

Pacjenci przejdą proces wyrażania zgody i wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której zostaną poddani MINI-psychiatrycznej ocenie diagnostycznej w celu potwierdzenia PTSD, otrzymają Skalę Lęku Hamiltona, Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, PCL-C, Skalę Nasilenia Zmęczenia, Skalę Senności Epworth, Pittsburgh Inwentarz jakości snu, SF-12 i ocena dziennika snu w celu określenia aktualnych poziomów lęku (pomiar drugorzędny). Pacjenci będą musieli wyrazić zgodę, aby zespół badawczy skontaktował się z ich głównymi dostawcami i odzyskał wszystkie przeszłe i obecne zapisy w celu wykazania historii odporności i braku nadużywania substancji. Badani zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu i badaniu krwi, a także zlecone zostanie badanie EEG podczas snu. Ponadto badanie moczu na obecność narkotyków zostanie wykorzystane do sprawdzenia obecnego niewłaściwego użycia. Jeśli pacjenci przyjmują środki nasenne, zostaną odpowiednio wypłukani (zwężane zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną, a następnie wolne od leku 5-krotność okresu półtrwania leku) przed wykonaniem EEG podczas snu i przed rozpoczęciem Xyremu. W praktyce klinicznej stosowanie Xyrem nie gwarantuje monitorowania krwi, EEG ani EKG zgodnie z FDA.

Zakładając, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, rozpocznie on wytyczne dotyczące dawkowania Xyrem na katapleksję. Przed miareczkowaniem nastąpi 1-2 tygodniowe wypłukiwanie jakiegokolwiek środka usypiającego. Miareczkowanie rozpocznie się wtedy od 2,25 g przed snem, a następnie ponownie 4 godziny później. Ten lek można elastycznie zwiększać do 4,5 g (dawki x 2) w oparciu o tolerancję i skuteczność. Zwiększymy dawkę, jeśli lek będzie tolerowany, ale bez skuteczności. Dawkowanie zostanie zwiększone, jeśli subiektywna ilość/jakość snu nadal będzie niezmieniona lub jeśli nasze skale ocen wskażą minimalną zmianę lub jej brak.

Po wizycie przesiewowej 1 (kwalifikacja, określenie bezpieczeństwa medycznego, wypłukanie, EEG podczas snu) pacjenci powrócą na wizytę wyjściową 2 i rozpoczną Xyrem.

Zostaną przyjęci na Wizycie 3 po 7 dniach leczenia w celu oceny skali i ewentualnego zwiększenia dawki do 6 g/d.

Zostaną przyjęci na Wizycie 4 po 14 dniach leczenia w celu oceny skali i ewentualnego zwiększenia dawki do 7,5 g/d.

Zostaną przyjęci na Wizycie 5 po 21 dniach leczenia w celu oceny skali i ewentualnego zwiększenia dawki do 9 g/d.

Zostaną przyjęci na Wizycie 6/terminacji po 28 dniach leczenia w celu oceny skali, badania fizykalnego, pracy laboratoryjnej, EEG snu.

Uczestnicy zostaną wezwani na ostateczną kontrolę bezpieczeństwa tydzień później i 12 tygodni później.

Ponownie nastąpi kontakt z dostawcą podmiotu w celu omówienia kontynuacji Xyrem. Jeśli dostawca wyrazi na to zgodę, długoterminowe monitorowanie będzie podlegać jurysdykcji tego dostawcy. Jeśli uzgodniono, że NIE będzie kontynuować stosowania leku Xyrem, pacjentowi zostanie zmniejszone dawkowanie lub zostanie mu zaoferowana pomoc w znalezieniu lekarza, który będzie zadowolony z leku. Nie ma większego problemu z odstawieniem tego leku z punktu widzenia wycofania, ponieważ nie gromadzi się on w systemie w miarę upływu czasu w odniesieniu do uzależnienia, gdy jest stosowany tylko przed snem. Bezsenność prawdopodobnie powróci, a pacjent w razie potrzeby wróci do zwykłego leczenia i najprawdopodobniej do pierwotnego poziomu bezsenności.

Środki bezpieczeństwa Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja produktu Xyrem będą oceniane w trakcie badania na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i badań fizykalnych. Rada monitorująca bezpieczeństwo będzie składać się z PI i dwóch lekarzy psychiatrów ze Szpitala Uniwersyteckiego