PTSD로 인한 난치성 불면증 치료를 위한 Xyrem

이것은 피험자의 PTSD 약물 요법에 Xyrem을 추가하는 것이 허용되고 불면증을 개선할 수 있는지 알아보기 위한 공개(위약 없음) 연구입니다. 피험자는 현재 PTSD(SSRI) 치료를 위해 적어도 단일 향정신성 제제를 복용하고 있을 것입니다. 투약량은 최소 4주 동안 안정적이며 대상자는 치료에도 불구하고 지속되는 불면증을 보고해야 합니다. 그들은 또한 별도의 약물 계열(벤조디아제핀(테메자팜, 졸피뎀 등), 항염증제(퀘티아핀, 미르타자핀, 트라자돈 등), 도파민 길항제(올란자핀, 퀘티아핀, 아리피프라졸 등)에서 적어도 두 가지의 불면증 개선에 실패해야 합니다. 난치성 불면증에 해당합니다.

피험자는 동의 절차를 완료하고 PTSD를 확인하기 위해 MINI 정신과 진단 평가를 받고 해밀턴 불안, 병원 불안 및 우울증 척도, PCL-C, 피로 심각도 척도, 엡워스 졸음 척도, 피츠버그를 받는 스크리닝 방문에 참석합니다. 수면의 질 목록, SF-12, 현재의 불안 수준을 설명하기 위한 수면 일지 평가(2차 측정). 피험자는 연구 팀이 1차 제공자에게 연락하고 모든 과거 및 현재 기록을 검색하여 난치성 이력 및 약물 남용 부족을 보여주기 위해 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 간단한 신체 검사와 혈액 검사를 받고 수면 EEG가 지시됩니다. 또한 현재 오용 여부를 선별하기 위해 소변 약물 선별검사를 사용할 것입니다. 피험자가 수면제를 복용하는 경우, 수면 EEG 및 Xyrem 시작 전에 적절하게 씻어낼 것입니다(일반적인 임상 실습에 따라 테이퍼링한 다음 약물 반감기의 5배로 약물을 제거함). 임상 실습에서 Xyrem 사용은 FDA에 따른 혈액 모니터링, EEG 또는 EKG를 보증하지 않습니다.

피험자가 자격을 충족한다고 가정하면 탈력발작 투약 지침에 따라 Xyrem을 시작합니다. 적정하기 전에 수면제가 1-2주 동안 유실됩니다. 그런 다음 취침 시간에 2.25g으로 적정을 시작한 다음 4시간 후에 다시 적정합니다. 이 약은 내약성 및 유효성에 따라 유연하게 4.5g(x2 용량)으로 증량할 수 있습니다. 약물이 내약성이 있지만 효능이 없다면 용량을 증량할 것입니다. 주관적인 수면의 양/질이 여전히 변경되지 않은 것으로 보고되거나 등급 척도가 최소 또는 변경이 없는 것으로 표시되는 경우 복용량이 증가합니다.

스크리닝 방문 1(적격성, 의료 안전 결정, 세척, 수면 EEG) 후 피험자는 기준선 방문 2를 위해 돌아와 Xyrem을 시작할 것입니다.

평가 척도 및 6g/d까지의 가능한 용량 증량에 대해 치료 7일 후 방문 3에서 볼 것이다.

평가 척도 및 7.5g/d까지의 가능한 용량 증량에 대해 치료 14일 후 방문 4에서 볼 것입니다.

평가 척도 및 9g/d까지의 가능한 용량 증량에 대해 치료 21일 후 방문 5에서 볼 것입니다.

평가 척도, 신체 검사, 실험실 작업, 수면 EEG에 대한 치료 28일 후 방문 6/종료를 위해 볼 것입니다.

피험자는 1주 후 및 12주 후 최종 안전 후속 조치를 위해 호출됩니다.

다시 한 번, Xyrem의 지속성을 논의하기 위해 대상의 제공자와 연락을 취할 것입니다. 공급자가 동의하는 경우 장기 모니터링은 이 공급자의 관할에 속합니다. 합의가 Xyrem을 계속하지 않는 경우 환자는 테이퍼링되거나 약물에 익숙한 임상의를 찾는 데 도움을 받게 됩니다. 취침 시간에만 사용하는 경우 의존성과 관련하여 시간이 지남에 따라 시스템에 축적되지 않기 때문에 금단 관점에서 이 약물을 중단하는 데 큰 문제는 없습니다. 불면증이 재발할 가능성이 높으며 원하는 경우 환자는 평소 치료로 돌아가고 원래 불면증 수준일 가능성이 높습니다.

안전성 측정 Xyrem의 전반적인 안전성과 내약성은 이상 반응 기록, 임상 실험실 테스트 결과 및 신체 검사를 통해 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. 안전 모니터링 위원회는 PI와 대학 병원의 정신과 담당 2명으로 구성됩니다.