Xyrem zur Behandlung von refraktärer Schlaflosigkeit aufgrund von PTBS

Einschlusskriterien: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Der Patient spricht Englisch und ist zwischen 18 und 64 Jahre alt.
3. Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für PTBS, wie durch die MINI- und psychiatrische Bewertung bestimmt.
4. Der Patient nimmt derzeit für ≥ 12 Wochen ein Medikament gegen PTSD ein und bleibt symptomatisch für Schlaflosigkeit
5. Der Patient hat auf mindestens zwei der folgenden Schlafmittel nicht angesprochen (es müssen mindestens zwei Arzneimittelklassen versagt haben): echte Benzodiazepin-Hypnotika (Temazepam), Nicht-Benzodiazepin-GABA-modulierende Hypnotika (Zaleplon dosiert x2 oder Zolpidem, ein Antihistaminikum ( Trazadon oder Mirtazapin) oder ein atypisches Antipsychotikum (Olanzapin oder Quetiapin).
6. Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, ärztliche Untersuchung, Labortests festgestellt wurde.
7. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein [d. h. postmenopausal, chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur)] oder müssen alle der folgenden Bedingungen erfüllen: Verwendung einer zuverlässigen, medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch und stimmen zu, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren seit mindestens 3 Monaten vorhanden; und adäquate Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid (Abstinenz gilt als akzeptables Verhütungsschema). Frauen müssen einen Schwangerschaftstest (ßHCG) erhalten, es sei denn, sie sind mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril, und das Ergebnis des Tests muss negativ sein.

8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

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Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Haben Sie eine primäre psychiatrische Erkrankung der Achse I oder II außerhalb von PTSD
2. Der Patient ist ein erhebliches Suizidrisiko
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) jemals
4. Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
5. Der Patient hat einen schwerwiegenden, ungelösten oder instabilen medizinischen und/oder psychiatrischen Zustand (behandelt oder unbehandelt), der die Behandlung mit Xyrem riskant macht. Der angeborene Stoffwechselfehler Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel ist kontraindiziert Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz sind relative Kontraindikationen aufgrund des hohen Salzgehalts von Xyrem
6. Der Patient hat zuvor an einer klinischen Studie mit Xyrem teilgenommen oder mit Xyrem behandelt.
7. Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau (Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
8. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie teil.
9. Der Patient hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie), oder er hat eine erklärbare Erkrankung, die Schlaflosigkeit verursacht

(k) Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, bei der Abgabe von Bewertungen unzuverlässig ist oder aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet ist.

(l) Der Patient weist bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert auf.

(m) Der Patient hat eine Verantwortung, die ihn dazu verpflichten würde, innerhalb von 4 Stunden nach einer Xyrem-Dosis aufzuwachen und Leistung zu erbringen (n) Der Patient weigert sich, die Einnahme von Schlaftabletten einzustellen (o) Bei dem Patienten wurde Schlafapnoe diagnostiziert (wir werden klinisch vorab untersuchen und das anfängliche EEG überprüfen).

(p) Wenn der Patient allein lebt, muss er zustimmen, dass er von einem Mitglied des Studienteams angerufen wird, um das Wohlbefinden des Probanden am Morgen nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments und am Morgen nach jeder Dosiserhöhung zur Überwachung zu beurteilen für übermäßige Sedierung, Schlafwandeln usw. (q) Wenn der Patient mit Kindern unter 6 Jahren zusammenlebt, werden diese nicht an der Studie teilnehmen.

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