Xyrem PTSD:stä johtuvan tulenkestävän unettomuuden hoitoon

Tämä on avoin tutkimus (ei lumelääkettä), jonka tarkoituksena on selvittää, onko Xyremin lisääminen potilaan PTSD-lääkitysohjelmaan siedettävä ja mahdollisesti unettomuus paranee. Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä vähintään yhtä psykotrooppista ainetta PTSD:n (SSRI) hoitoon. Annostus pysyy vakaana vähintään 4 viikkoa, ja koehenkilöiden on raportoitava jatkuvasta unettomuudesta hoidosta huolimatta. Heillä on myös täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa unettomuuden lisäyksessä eri lääkeluokista (bentsodiatsepiini (temesapami, tsolpideemi, jne.), antihistiimi (ketiapiini, mirtatsapiini, tratsadoni jne.), dopamiiniantagonisti (olantsapiini, ketiapiini, aripipratsoli jne.) oikeutettu tulenkestävään unettomuuteen.

Koehenkilöt suorittavat suostumusprosessin ja osallistuvat seulontakäynnille, jossa heille annetaan MINI-psykiatrinen diagnostinen arviointi PTSD:n vahvistamiseksi, Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, PCL-C, väsymyksen vakavuusasteikko, Epworthin uneliaisuusasteikko, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, SF-12 ja unipäiväkirjan arviointi nykyisen ahdistustason määrittämiseksi (toissijainen mitta). Koehenkilöiden on tarjottava suostumus siihen, että tutkimusryhmä ottaa yhteyttä ensisijaisiin palveluntarjoajiinsa ja hakee kaikki menneet ja nykyiset tietueet osoittaakseen, ettei päihteiden väärinkäyttöä ole ollut. Koehenkilöille tehdään lyhyt fyysinen koe ja verikoe sekä uni-EEG tilataan. Lisäksi virtsan huumeiden näyttöä käytetään nykyisen väärinkäytön seulomiseen. Jos koehenkilöt käyttävät unilääkkeitä, ne pestään asianmukaisesti pois (kapenevat tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan ja sitten lääkkeettömästi 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika) ennen uni-EEG:tä ja ennen Xyremin aloitusta. Kliinisessä käytännössä Xyremin käyttö ei oikeuta veren seurantaa, EEG:itä tai EKG:itä FDA:n mukaan.

Olettaen, että tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset, he aloittavat Xyremin katapleksiakohtaisten annosteluohjeiden käytön. Ennen titrausta kaikki uniaineet huuhtoutuvat 1-2 viikon ajan. Titraus aloitetaan sitten 2,25 g:lla ennen nukkumaanmenoa ja sitten uudelleen 4 tunnin kuluttua. Tätä lääkettä voidaan joustavasti nostaa 4,5 grammaan (x 2 annosta) siedettävyyden ja tehokkuuden perusteella. Suurennamme annosta, jos lääke on siedetty, mutta tehoton. Annostusta suurennetaan, jos subjektiivisen unen määrän/laadun raportoidaan edelleen pysyvän ennallaan tai jos luokitusasteikkomme osoittavat, että muutos on vähäinen tai ei.

Seulontakäynnin 1 (kelpoisuus, lääketieteellisen turvallisuuden määritys, huuhtoutuminen, uni-EEG) jälkeen koehenkilöt palaavat lähtötilanteeseen 2 ja aloittavat Xyremin.

Ne nähdään 3. käynnillä 7 päivän hoidon jälkeen arviointiasteikkojen ja mahdollisen annoksen nostamisen 6 g/d osalta.

Ne nähdään 4. käynnillä 14 vuorokauden hoidon jälkeen arviointiasteikkojen ja mahdollisen annoksen nostamisen 7,5 g/d osalta.

Ne nähdään käynnillä 5 21 päivän hoidon jälkeen arviointiasteikkojen ja mahdollisen annoksen nostamisen 9 g/d osalta.

Heidät nähdään käynnin 6/lopettamisen yhteydessä 28 päivän hoidon jälkeen arviointiasteikkoa, fyysistä tarkastusta, laboratoriotyötä ja uni-EEG:tä varten.

Koehenkilöt kutsutaan lopulliseen turvallisuusseurantaan viikkoa myöhemmin ja 12 viikkoa myöhemmin.

Jälleen kerran keskustellaan potilaan palveluntarjoajan kanssa Xyremin jatkamisesta. Jos palveluntarjoaja suostuu, pitkän aikavälin valvonta kuuluu tämän palveluntarjoajan lainkäyttövaltaan. Jos sovitaan, että EI jatka Xyremiä, potilasta pienennetään tai hänelle tarjotaan apua lääkityksen löytämisessä, joka on tyytyväinen lääkkeeseen. Tämän lääkkeen lopettamisessa ei ole suurta ongelmaa vieroituksen kannalta, koska se ei kerry järjestelmään ajan myötä riippuvuuden vuoksi, kun sitä käytetään vain nukkumaan mennessä. Unettomuus todennäköisesti palaa ja potilas palaa halutessaan tavanomaiseen hoitoonsa ja todennäköisesti alkuperäiseen unettomuuden tasoonsa.

Turvallisuustoimenpiteet Xyremin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien kirjaamisen, kliinisen laboratoriotestin tulosten ja fyysisten kokeiden avulla. Turvallisuusvalvontalautakunta koostuu PI:stä ja kahdesta yliopistollisen sairaalan psykiatrian hoitajasta