双極性アルコール依存症患者におけるアカンプロセートの非盲検試験
2008年9月18日 更新者：Medical University of South Carolina
双極性障害のアルコール依存症患者におけるアカンプロセートの使用
この研究の目的は、アカンプロセート (Campral) が双極性障害患者のアルコール依存症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
-研究のすべての被験者は、気分安定薬で現在安定している必要があります。
被験者の半分は、気分安定薬に加えてアカンプロセートを受け取ります。対照被験者は、気分安定薬のみで維持されます。
研究の活発な段階を通して、アルコール使用と気分の安定性の測定値が毎週得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- 現在（過去90日間）のアルコール依存症のDSM-IV基準を満たす
- 双極 I または双極 II 障害の DSM-IV 基準を満たす
- 現在、リチウム、バルプロ酸、ラモトリジン、および/または抗精神病薬の使用を含む気分安定薬レジメンを使用しており、過去 1 か月間に用量調整なしで双極性障害を治療することが承認されています。
- -投薬開始前に少なくとも3日間はアルコールを控えることができる必要があります
- -被験者は、インフォームドコンセントを適切に提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません
- -被験者はランダムな割り当てに同意し、投薬治療とフォローアップ評価に進んでコミットする必要があります
除外基準:
- 双極性障害以外の原発性精神障害のある人
- -研究の結果を混乱させる可能性のある制御されていない神経学的状態を持つ個人
- -この試験の実施に悪影響を及ぼす可能性がある、または被験者の安全を危険にさらす可能性のある制御されていない病状を持つ個人
- -クレアチンクリアランスが正常値の半分以下の参加者 chem. スクリーニング訪問時に実施された7つの結果。
- -プロトコルごとに許可されていない他の向精神薬の併用
- 妊娠中、授乳中、または適切な形の避妊の使用を拒否している出産の可能性のある女性
- 現在の自殺または殺人のリスク
- Montgomery Asberg Depression Rating Scaleで35以上、および/またはYoung Mania Rating Scaleで25以上のベースラインスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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タイムラインフォローバック機器によって決定されるアルコール使用
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二次結果の測定
結果測定 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale および Young Mania Rating Scale によって決定される気分の安定性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D.、Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- スタディディレクター：Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D.、Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月18日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。