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阿坎酸在双相酗酒者中的开放标签试验

2008年9月18日更新者：Medical University of South Carolina

阿坎酸在酒精依赖型躁郁症患者中的应用

本研究的目的是确定阿坎酸 (Campral) 在治疗双相情感障碍患者的酒精依赖方面是否安全有效。研究中的所有受试者目前都必须使用稳定情绪的药物来稳定病情。除了稳定情绪的药物外，一半的受试者还将接受阿坎酸；控制对象将单独服用稳定情绪的药物。在整个研究的活跃阶段，每周都会获得酒精使用和情绪稳定性的测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：阿坎酸

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-65岁的成年人
符合当前（过去 90 天）酒精依赖的 DSM-IV 标准
符合 DSM-IV 双相 I 型或双相 II 型障碍的标准
目前采用稳定情绪的药物治疗方案，包括使用锂、丙戊酸、拉莫三嗪和/或 FDA 批准用于治疗双相情感障碍的抗精神病药物，在过去一个月中没有任何剂量调整
必须能够在开始服药前至少 3 天不喝酒
受试者必须能够充分提供知情同意，并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用
受试者必须同意随机分配并愿意接受药物治疗和后续评估

排除标准：

患有双相情感障碍以外的原发性精神障碍的人
患有可能混淆研究结果的不受控制的神经系统疾病的个体
身体状况不受控制的个人可能会对本试验的进行产生不利影响或危及受试者的安全
如化学所示，肌酸清除率小于或等于正常值一半的参与者。 7 结果在筛选访问时进行。
根据协议不允许同时使用其他精神药物
怀孕、哺乳或拒绝使用适当形式的避孕措施的育龄妇女
目前有自杀或杀人风险
Montgomery Asberg 抑郁量表的基线分数 > 35 和/或 Young Mania 量表的基线分数 > 25

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
由时间线回溯仪器确定的酒精使用

次要结果测量

结果测量
由蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表和年轻躁狂量表确定的情绪稳定性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

首席研究员：Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D.、Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
研究主任：Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D.、Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月25日

首先提交符合 QC 标准的