Az acamprosate nyílt vizsgálata a bipoláris alkoholisták körében
2008. szeptember 18. frissítette: Medical University of South Carolina
Az Acamprosate alkalmazása alkoholfüggő, bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az acamprosate (Campral) biztonságos-e és hatékony-e az alkoholfüggőség kezelésében bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevő összes alanynak jelenleg hangulatstabilizáló gyógyszerrel kell stabilizálódnia.
Az alanyok fele a kedélystabilizáló gyógyszere mellett acamprosátot is kap; a kontroll alanyok csak a hangulatstabilizáló gyógyszert szedik.
A vizsgálat aktív szakaszában hetente mérik az alkoholfogyasztást és a hangulati stabilitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek
- Megfelel a jelenlegi (elmúlt 90 napos) alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak
- Megfelel a DSM-IV bipoláris I. vagy II. típusú bipoláris zavar kritériumainak
- Jelenleg hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés alatt áll, beleértve a lítium, valproinsav, lamotrigin és/vagy az FDA által jóváhagyott antipszichotikumok alkalmazását a bipoláris zavar kezelésére anélkül, hogy az elmúlt hónapban adagot módosítottak volna.
- A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 3 napig alkoholmentesnek kell lennie
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfelelően tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
- Az alanyoknak bele kell járulniuk a véletlenszerű besorolásba, és késznek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a gyógyszeres kezelés és a nyomon követési értékelések mellett
Kizárási kritériumok:
- A bipoláris zavartól eltérő elsődleges pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének
- Egyének kontrollálatlan neurológiai állapotában, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapotú egyének, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát
- Azok a résztvevők, akiknél a kreatin-clearance kisebb vagy egyenlő a normál érték felével, amint azt a chem. 7 eredmény a szűrővizsgálaton.
- Más pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása a protokoll szerint nem megengedett
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy megtagadják a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
- A kiindulási pontok > 35 a Montgomery Asberg depressziót értékelő skálán és/vagy > 25 a Young Mania értékelési skálán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Alkoholfogyasztás az idővonal-követési eszköz által meghatározott módon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hangulati stabilitás, amelyet a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála és a Young Mania Rating Scale határoz meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Tanulmányi igazgató: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .