Teste aberto de acamprosato em alcoólatras bipolares
18 de setembro de 2008 atualizado por: Medical University of South Carolina
O uso de acamprosato em dependentes de álcool com transtorno bipolar
O objetivo deste estudo é determinar se o acamprosato (Campral) é seguro e eficaz no tratamento da dependência de álcool em indivíduos com transtorno bipolar.
Todos os sujeitos do estudo devem estar atualmente estabilizados com medicação estabilizadora do humor.
Metade dos indivíduos receberá acamprosato além de sua medicação estabilizadora do humor; os sujeitos de controle serão mantidos apenas com sua medicação estabilizadora do humor.
As medidas de uso de álcool, bem como a estabilidade do humor, serão obtidas semanalmente durante a fase ativa do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool atual (últimos 90 dias)
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I ou bipolar II
- Atualmente em um regime de medicação estabilizadora do humor, incluindo o uso de lítio, ácido valpróico, lamotrigina e/ou agente antipsicótico aprovado pela FDA para tratar o transtorno bipolar sem nenhum ajuste de dosagem no último mês
- Deve ser capaz de permanecer livre de álcool por pelo menos 3 dias antes do início da medicação
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado adequadamente e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória e estar dispostos a se comprometer com o tratamento medicamentoso e avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um transtorno psiquiátrico primário diferente do transtorno bipolar
- Indivíduos com uma condição neurológica descontrolada que possa confundir os resultados do estudo
- Indivíduos com uma condição médica não controlada que possa afetar adversamente a condução deste estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- Participantes com depuração de creatina menor ou igual à metade do valor normal, conforme indicado pela química. 7 resultados conduzidos na visita de triagem.
- Uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos não permitidos pelo protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar formas adequadas de controle de natalidade
- Risco atual de suicídio ou homicídio
- Pontuações iniciais de > 35 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg e/ou > 25 na Escala de Avaliação de Mania Jovem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Uso de álcool conforme determinado pelo instrumento de acompanhamento da linha do tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estabilidade do humor conforme determinado pela Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg e pela Escala de Avaliação de Mania Jovem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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